2022年IL-4R抗体药物研发！康诺亚CM310获临床，度普利尤单抗大卖

IL-4R是哮喘和特应性皮炎的重磅潜力靶点，IL-4R抗体药物为患者带来了有效的治疗药物和新的希望。特别是再生元和赛诺菲的度普利尤单抗，自2017年上市以来，由于其在全球的畅销，以一己之力带动了整个IL-4R抗体药物市场不断扩充，2017年仅2亿美元，2020年就大幅增至40亿美元，年复合增长率高达153.9%。而在2021年，度普利尤单抗全球范围内售卖了$60亿美元，同比增长64%。

随着IL-4R抗体药物市场的不断扩大，越来越多的药企发现了其巨大的潜力，IL-4R也在全球范围内越来越受到药物研发者的青睐。就在今年8月初，国内IL-4R抗体药物研发领域传来了新的喜讯：据药融云《医药行业观察周报》整理，康诺亚生物的CM310注射液临床试验获批，默示许可适应症为过敏性鼻炎。CM310是康诺亚生物创新药产品研发中进度最快的，由于也是其核心候选产品，因此被大众广为关注。

经药融云数据库查询，CM310重组人源化单克隆抗体注射液是由康诺亚生物自主研发，以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。CM310可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性。康诺亚的CM310是国内首家获批临床的IL-4R抗体药物，拟开展特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘临床研究。截至目前，CM310注射液针对慢性鼻窦炎和中重度特应性皮炎的适应症研发进展最快，均推进至临床3期试验阶段。

CM310注射液临床试验情况

据悉，CM310注射液在今年还获得了国家特殊审批。2022年6月14日，康诺亚-B(02162)公布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液突破性治疗药物认定，用于治疗中重度特应性皮炎。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液审批情况

一、IL-4R抗体药物市场

据药融云数据库显示，截至目前，全球范围内已获批上市的IL-4R抗体药物共有4款，分别是甲磺司特、度普利尤单抗、吡美莫司以及Actimmune。临床阶段进展最快的就数康诺亚生物的CM310注射液，全球仅此一家处于临床3期试验阶段，最有望成为全球第5款IL-4R抗体药物。其他还有11款处于临床2期。另外据统计，在IL-4R抗体所有研发的药物里，20%都是针对于呼吸系统疾病领域，其中，哮喘和特应性皮炎适应症布局的较多，分别有16和14款。

已获批上市的IL-4R抗体药物

IL-4R抗体药物适应症研发TOP10

据药融云统计，IL-4R抗体药物在我国院内前几年的销售总体呈现缓慢递增趋势，2018年首次突破亿元大关，2021年突然出现翻红，销售额达3.67亿元，同比增长271.27%，这主要是由于再生元/赛诺菲度普利尤单抗的加持，该药2021全年销售达2.62亿元，占据IL-4R抗体药物的七成市场。IL-4R抗体药物现2022年Q1的销售额已有近2亿元，预计今年还将持续走红，又是一个丰收年。

IL-4R抗体药物院内销售情况

度普利尤单抗不仅在中国市场表现突出，在全球来看都是IL-4R抗体的重磅热门药物。该药是由再生元和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体，2017年3月28日， 度普利尤单抗获美国 FDA 批准首次上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，后又在多国陆续获批上市，2020年6月才获批进入中国市场。

度普利尤单抗各国上市时间轴（部分）

2020年12月底，经国家医保谈判，度普利尤单抗被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，是新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，用于对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎。度普利尤单抗上市仅5个月即被纳入国家医保目录，这个风向标值得国内药企关注；公司将大幅降价。

度普利尤单抗注射液中国批文信息

据药融云统计，再生元/赛诺菲的度普利尤单抗自上市后一直备受追捧，2018年销售额首次突破亿元美元大关，2019年首次突破十亿美元大关，2020年同比增长67.67%，2021年全球销售额直达64亿美元。由此可见，随着时间推移，度普利尤单抗市场持续扩张，一步一步成长为IL-4R抗体里的重磅炸弹药物，未来潜力无限。

度普利尤单抗注射液全球销售情况

二、IL-4R抗体药物国内研发进展

由于IL-4R抗体药物市场潜力巨大，国内数家企业纷纷争先布局IL-4R，康诺亚生物进度位列第一梯队。在国内原研中，其适应症拓展速度和广度上均处于领跑地位。2021年11月29日，CM310治疗特应性皮炎适应症的临床Ⅱb期获得积极数据结果，基于IIb期临床数据，康诺亚将迅速推进III期临床试验，并预计2023年将向NMPA递交NDA申请。

其他IL-4R抗体药物国内在研企业还有苏州康乃德生物的CBP-201、江苏荃信生物的QX-005-N、宝船生物医药的MG-K10、中山康方生物的AK-120、沈阳三生制药的611。

IL-4R抗体药物国内研发现状（部分）

三、IL-4R潜力巨大，挑战与机遇并存

就全球靶点药物研发市场来看，药企在IL-4R靶点的投入相对较少，竞争格局良好，赛道相对宽敞，其市场也随着时间在不断扩张，不失为一个有着巨大潜力的靶点，挑战与机遇并存。据药融云统计，目前全球在研的IL-4R抗体药物大概有60+款，仅4款获批上市，大部分药物都处在前期阶段（药物发现、临床前），IL-4R就像一颗雨后春笋，已冒出点尖尖，处在一个待爆发状态，期待未来厚积薄发，在靶向药物以及涉及疾病领域里发光发热。

IL-4R抗体药物全球研发情况

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