附裁决 | 首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决落定，东阳光利格列汀首仿药被责令下架

值得一提的是，东阳光药业作为2型糖尿病治疗领域重磅药物——“利格列汀”的首仿企业，行政裁决的结果以及相关纠纷的审理走向，很可能将影响到未来利格列汀仿制药的市场格局。

作者 | IvesDuran

编辑 | 墨客

7月27日，国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决：

责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网；同时责令被请求人广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，下称勃林格殷格翰）发明专利权（专利权：ZL201510299950.3）的产品。

专利侵权纠纷行政裁决作为专利行政保护的重要方式之一，具有效率高、成本低、专业性强等特点，在保障专利保护“快、准、实”上发挥着重要作用。而自2021年6月1日《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来，对于重大专利侵权纠纷行政裁决的如何实际施行和落地，社会各界都翘首以待。本案的裁决，标志着我国在国家级机关层面对于重大专利侵权纠纷进行行政裁决的制度日趋完善。据可靠消息，该裁决也是知识产权业务领军者高国征博士等四位合伙人及团队加入金杜律师事务所后取得的第一个胜诉裁决，可谓是首战告捷。

值得一提的是，东阳光药业作为2型糖尿病治疗领域重磅药物——“利格列汀”的首仿企业，上述行政裁决的结果以及相关纠纷的审理走向，很可能将影响到未来利格列汀仿制药的市场格局。

东阳光首仿获批 亿级降糖药“利格列汀”

目前，中国是全球糖尿病第一大国，其中二型糖尿病占比超过90%。据统计，2019年我国二型糖尿病患病人数已超过1亿人，大多数患者需要长期服药。在人口老龄化和快速城市化带来不良的生活方式下，我国糖尿病人口数量还将明显增加。

公开资料显示，勃林格殷格瀚研发的利格列汀（商品名：欧唐宁）是全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。

2011年，利格列汀获FDA批准上市，2013年获国家药监局批准进口，用于改善2型糖尿病的血糖控制。据统计，国内上市以来，利格列汀的销售额保持着超高速的年增长率。利格列汀片2021年的国内销售额预估可达近8亿元。

作为糖尿病治疗领域的“重磅炸弹”，利格列汀上市之后，很快受到了多家仿制药企的关注。

2018年7月4日，广东东阳光药业有限公司（下称东阳光药业）向国家药品监督管理局申请仿制药利格列汀片的上市许可。该上市申请于2020年7月8日获批，批准文号为“国药准字H20203294”，为国内首仿。

2021年2月起，东阳光药业开始在多个省（区、市）的药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品，商品名为“阳安妥”。

仿创之争：原研发起侵权诉讼，

裁决“先行”东阳光仿制药“被撤”

东阳光药业的销售和许诺销售行为很快引起了原研药企勃林格殷格翰的注意。该公司经过调查研究发现，东阳光制造、销售、许诺销售的利格列汀仿制药涉嫌侵犯该公司的多件相关药品专利。

据此，勃林格殷格翰制药两合公司诉宜昌东阳光长江药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司、乳源东阳光药业有限公司等被告的侵害发明专利权纠纷案在上海知识产权法院正式立案。

另一边，勃林格殷格翰以其第ZL201510299950.3号专利为权利基础向国家知识产权局提起重大专利侵权纠纷行政裁决请求，请求包括：

责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品；责令被请求人立即从已申请挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网申请。

根据国家知识产权局制定的《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》(下称《裁决办法》）第三条之规定，涉及重大公共利益、严重影响行业发展、跨省级行政区域的重大案件或其他有可能造成重大影响的专利侵权纠纷，属于在全国有重大影响的专利侵权纠纷。

11月5日 ，国知局受理了勃林格殷格翰的请求。东阳光药业随即针对该件专利提起了无效宣告请求。

根据《办法》第十七条之规定，被请求人申请宣告涉案专利权无效并被国家知识产权局受理的，国知局可以依职权决定中止案件办理。12月15日，国知局中止了行政裁决案件的审理。

3月21日，国知局针对涉案专利举行了无效口审。4月13日，东阳光药业再次提起无效请求，并在不久后撤回了第一次无效请求。

但这一次，专利侵权行政裁决的审理程序并没有被中止。5月16日，国知局恢复处理该案，随后东阳光药业再次提出中止处理的申请，合议组决定不予中止本案处理。

6月22日，国知局就该案举行了口头审理，并随后组织双方对证据进行了现场展示和核验。

7月27日，国知局做出了本文开头所述裁决。也就是说，东阳光药业需要在裁决做出之后立即从药品采购平台撤回利格列汀片的挂网，停止制造、销售、许诺销售利格列汀仿制药。

（笔者检索发现，京东上销售的东阳光利格列汀片已无法购买）

围绕双方争议焦点内容，合议组做出的裁决要点如下：

（1）关于请求人提出的行政裁决请求是否符合重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件

合议组认为，请求人向上海知识产权法院起诉被请求人的侵害发明专利权纠纷案涉及另一件专利，而并非本案的涉案专利。两者虽为母案和分案，但保护范围不同，涉及的证据、事实和理由也不同，不属于同一专利侵权纠纷。而且，被请求人的产品已经在24个省（区、市）被公告、公布、执行或公示挂网，属于跨省级行政区域的重大案件。因此符合《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的规定。

（2）关于本案是否需要中止处理

被请求人针对本案多次提出了中止审理的请求。合议组认为，本案的无效程序虽然撤回，但已经经理了无效审理，仍处于有效状态。且本案已经历过一次中止，统筹考虑专利侵权纠纷行政裁决的公平和效率，合议组决定不再次中止本案处理。

（3）关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围

由于利格列汀的母核及母核上各取代基都同时落入该通式所列举的各选择要素中，因此落入了涉案权利要求1、2、5、6的保护范围。同时，作为通过降低DPP-IV活性治疗2型糖尿病的片剂，被控侵权产品落入了涉案专利制剂和用途相关权利要求的保护范围。

（4）关于被请求人是否实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为

被控侵权产品可在多地医疗机构被购买获得，且已经在多个省（区、市）挂网许诺销售，而且该产品已经完成药品上市的行政审批，挂网不属于侵权例外。因此，被请求人实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为。

根据《裁决办法》之规定，就全国有重大影响的专利侵权纠纷，应当自立案之日起三个月内结案。因案件复杂或者其他原因，不能在规定期限内结案的，经批准，可以延长一个月。

专利侵权纠纷行政裁决的速度之快、力度之大，使得东阳光药业被责令在全国范围内停止被控侵权仿制药产品的制造、销售及许诺销售行为。

可以预见，东阳光会发起“反击”，推动该案进入诉讼程序。双方围绕专利有效性与侵权判定的争议也将更加激烈。

在中国版专利链接制度逐步落地的大背景下，如何有效地在争议解决的过程中，落实完善诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一，本案的后续进展值得各方关注。同时，本案作为首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决，其在程序和实体上均具有极大的示范意义和借鉴价值。

下附国知局裁决全文

国知保裁字[2021]1号

国知保裁字[2021]2号

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

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