北京
8月4日，CDE官网显示，罗氏Faricimab注射液的上市申请已获受理。
Faricimab是首个针对眼科疾病开发的VEGF-A/ANG-2双特异性抗体，主要适应症包括湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等。与单纯anti-VEGF疗法相比，Faricimab用干治疗多种视网膜疾病可以实现减少眼部注射给药频率，改善患者的远期视力结局。目前，阿柏西普(VEGFR-Fc融合蛋白)的给药频率可以做到每2个月1次(前3个月每月1次)，是wAMD的标准疗法。诺华开发的Beovu(brolucizumab)是一个单链抗体片段(scFv)，可以实现更高摩尔剂量给药，是首个治疗wAMD只需要每3个月注射1次的anti-VEGF疗法，2022年上半年销售额为0.54亿美元。Faricimab今年上半年的销售额已达1.09亿瑞士法郎，首年上市已比肩前两者。
Faricimab能够减少给药频次在于其可同时靶向作用于血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2)这两条不同的信号通路。从生物学机制上看，VEGF-A和Ang-2信号会使血管不稳定，诱导形成新生血管和促进炎症。Faricimab在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时，也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
今年1月28日，FDA批准Faricimab（Vabysmo）上市，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。3月28日，日本PMDA批准Faricimab上市。
湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种会影响到人们需要清晰中央视力的日常活动(比如阅读)的眼部疾病，该疾病进展到晚期则称为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，或者叫做湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，病理表现为新生和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀，出血和/或纤维化，造成快速和严重的视力丧失。
DME是糖尿病性视网膜病变（DR）的一种并发症。糖尿病患者因为血糖过高，对眼部血管造成损伤，会导致血液和/或体液渗入视网膜，就会造成糖尿病性视网膜病变（DR）的发生，表现视网膜部分区域的肿胀和血液供给阻断。如果如果血管损伤和渗漏发生在视网膜的中央区域，就会引起黄斑水肿，即糖尿病性黄斑水肿。DME如果不加以干预治疗，会严重威胁到视力，影响生活质量。目前全球大约有2100万DME患者，美国大约有75万患者。随着糖尿病患者人数的增加，DME患者的数量预计还会增加，也需要anti-VEGF之外更加有效、更加长效的治疗方案
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