开拓药业宣布福瑞他恩治疗脱发美国II期临床试验完成患者入组

北京时间2022年8月3日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，今日欣然宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。

该项临床试验（NCT05218642）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为和对照组相比目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“美国约有8300万人饱受脱发困扰，中国脱发人群已突破2.52亿人，脱发已然成为全球性的‘难题’。福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，已在中国的II期临床试验中展示了良好的疗效和安全性，公司将加速推进福瑞他恩治疗脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验，期待尽早惠及全球广大脱发群体。”

关于雄激素性脱发

雄激素性脱发(AGA)，是由于雄激素分泌过多导致的脱发，占整体脱发90%以上。脱发人群庞大且呈逐年增多和年轻化趋势。现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼。

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验和在美国进行II期临床试验，针对女性雄激素性脱发正在中国进行II期临床试验。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验正在进行中。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGFβ双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。