N-803+BCG用于BCG无应答性非肌肉浸润性膀胱原位癌于FDA进入审查

目前，对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者的治疗方案有限。在QUILT 3.032研究中，IL-15超级激动剂N-803与FDA批准的替代药物Valrubicin和Pembrolizumab（针对该适应症的全身检查点抑制剂治疗）相比，71%的先前治疗失败的患者的应答和中位持续时间增加了50%以上。近日，FDA已接受N-803用于治疗卡介苗(BCG)无反应性非肌肉浸润性膀胱原位癌患者的生物制剂许可申请进行审查。

据ImmunityBio公司于7月28日新闻稿宣布，FDA接受了其生物制品许可证申请(BLA)进行审查，该申请涉及其抗体细胞因子融合蛋白N-803（Anktiva），联合BCG用于治疗伴或不伴Ta或T1疾病的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌(CIS)。

这是IL-15超级拮抗剂N-803的首次监管申报，该药物与BCG联合使用，获得了FDA针对该适应症的突破性治疗和快速通道指定，《处方药用户费用法案》(PDUFA)的目标行动日期为2023年5月23日。

如果获得批准，N-803加BCG将成为23年来针对该适应症的第一个免疫治疗组合，可以直接递送到膀胱（膀胱内）以诱导自然杀伤细胞和T细胞。

抗体细胞因子融合蛋白的申请基于2/3期QUILT 3.032试验(NCT03022825)的有希望的发现，该试验正在评估上述患者群体中的组合。

在2022年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的该试验数据表明，在先前治疗失败的患者中，71%的患者达到了完全缓解(CR)，中位缓解持续时间为26.6个月。此外，治疗使膀胱切除术避免率为91%，24个月膀胱癌总生存率为100%。也没有报告严重的不良反应。

N-803是一种IL-15超级拮抗剂，其作用机制可导致自然杀伤细胞和T细胞增殖，从而二次增强卡介苗或其他检查点抑制剂治疗其他适应症的免疫反应。

该研究包括在接受BCG充分治疗后12个月内患有持续性或复发性原位癌的患者（队列A）或在完成BCG充分治疗后6个月内患有乳头状复发性高级别Ta-T1疾病的患者。治疗包括每周50mg BCG加400μg膀胱内N-803，持续6周或再诱导6周加上最长维持3年。

该试验在队列A中的主要终点是3或6个月时活检证实的CR，队列B是12个月时的无病率。次要终点包括CR持续时间、避免膀胱切除术、膀胱切除术时间和安全性。

参考来源：‘ImmunityBio Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for N-803 in BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Carcinoma In Situ’，新闻发布。ImmunityBio, Inc.；2022年7月28日发布。

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