可穿戴心电图设备获批

文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍

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2022年7月22日，iRhythm Technologies宣布FDA批准其Zeus（Zio ECG软件）系统用于Zio Watch。

iRhythm Technologies（纳斯达克股票代码：IRTC）是专注于心脏护理的领先数字医疗解决方案公司。该公司将可穿戴生物传感器设备（佩戴时间长达14天）和基于云的数据分析与强大的专有算法相结合。美国时间2022年5月5日，该公司公布了截至2022年3月31日的季度财务业绩，收入为9240万美元（约6.16亿人民币），较2021年第一季度增长24.3%。毛利率为66.9%，较2021年第四季度提高4.2个百分点。

ZEUS系统是与Alphabet精密健康公司Verily合作生产的，它将先进的算法与成熟且值得信赖的心律失常服务相结合，它是Zio® Watch的AI算法和解决方案组件：一种基于传感器的可穿戴设备，用于无创、临床级、长期连续监测房颤（AFib）。Verily还获得了Zio Watch（带有不规则脉搏监测器的研究手表）的FDA许可。

iRhythm Technologies创建了ZIO®Service，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。患者佩戴贴片产品，可以穿戴长达14天。后台采用专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可用信息。目前主要产品是Zio XT，Zio AT和Zio Watch，适用于不同的患者和场景。

iRhythm拥有被认为是世界上最大的标记ECG数据库，利用数据库来开发其专有的PPG算法。Verily研究表明，AFib检测的结果显示，ZEUS系统中AFib引擎（ACE）算法的间隔级灵敏度和特异性分别为93.6%和99.1%。Zio XT被用作计算性能的参考。房颤发作发生在30.4%的受试者中，房颤负担中位数为9.3%。与Zio XT参考相比，Zio Watch PPG衍生的AFib负担估计值是一个准确的衡量标准。

iRhythm专有的ACE算法利用新颖的卷积神经网络架构，旨在与电池受限设备兼容的云系统上运行。ACE的结果在临床初步报告中总结了监测期间AFib的存在。该过程使临床医生能够接收有关房颤存在/不存在的临床有意义的数据，而不仅仅是单个数据点。

与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生。

Zio Watch是一种腕戴式仪器，不仅可以检测房颤，还可以表征随时间变化的房颤量，从而帮助临床医生进行诊断。Zio Watch使用基于AI的连续光电容积脉搏波（PPG）算法来检测AFib并计算AFib负担估计值。然后将初步报告发送给患者的临床医生进行审查，从而可能导致诊断和临床干预。

ZEUS系统是手表的人工智能（AI）算法和解决方案组件。ZEUS系统是与Alphabet精密公司合作研发的，它将深入的算法与经过验证的Zio Watch相结合，以检测AFib并表征AFib随时间的变化，这可以帮助诊断。

该手表使用连续光电容积脉搏波（PPG）和基于AI的算法来检测和计算AFib负担估计值。Zio手表取下后，将向患者临床医生发送初步报告进行审查。该报告使用该公司的ACE算法创建，该算法利用在支持云的系统上运行的卷积神经网络架构。该系统与电池受限的设备兼容。ACE结果总结了监测期间AFib的存在，使临床医生能够看到AFib存在或不存在的数据，而不是一次只看到单个数据点。

该研究表明，与Zio XT参考相比，Zio Watches PPG衍生的AFib负担估计是准确的。根据iRhythm，基于处方的系统解决了临床医生的工作流程、护理途径和患者体验。

Zio Watch将补充Zio监护仪，为需要长期监护的患者提供一种佩戴时间更长的选择，以检测、表征和管理房颤。Zio Watch旨在成为一种非侵入式监控解决方案，并将与Zio服务完全集成。iRhythm计划在2023年推出ZEUS系统进行有限的市场评估。

“我们很自豪地推出一种临床级可穿戴设备，它有可能通过实现房颤的早期检测和长期监测来填补患者护理的重要空白。”iRhythm首席技术官Mark Day说，“这项技术是发展iRhythm颠覆性新监测平台的基础。”