北京
7月27日，Lexicon公司宣布，FDA已受理SGLT-1/2双效抑制剂Sotagliflozin（索格列净）的新药上市申请（NDA)，用于治疗心力衰竭。PDUFA日期是2023年5月。
Sotagliflozin是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的双重抑制剂。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，对SGLT1的抑制可抑制消化道对葡萄糖和半乳糖的吸收；而SGLT2负责肾脏对葡萄糖的重吸收，对SLGT2抑制则是减少肾小管对葡萄糖的重吸收。
Sotagliflozin的新药申请包括因心力衰竭恶化而住院的2型糖尿病患者中进行的3期SOLOIST-WHF临床试验和在2型糖尿病合并中度肾功能受损且伴心血管危险因素患者中进行的3期SCORED临床试验。SOLOIST-WHF和SCORED均达到了各自的主要终点（主要复合终点为心血管死亡、因心力衰竭住院人数和因心力衰竭急诊），两项试验的总体耐受性与安慰剂相似。中位数随访时间16个月，结果显示Sotagliflozin治疗可以显著降低2型糖尿病合并中度肾功能受损且伴心血管危险因素患者的心血管死亡、因心衰住院或因心衰急诊的复合终点事件发生率。
Lexicon公司是一家致力于开发糖尿病领域治疗药物的公司，赛诺菲曾于2015年11月以总价17亿美元从Lexicon手中获得了索格列净除日本以外的全球独家权利。2019年4月索格列净获欧盟批准，作为胰岛素辅助药物，用于治疗成人1型糖尿病（T1D）。然而，2019年7月，赛诺菲宣布与Lexicon终止项目合作，并于同年12月宣布退出糖尿病领域药物开发。
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