针对阿尔茨海默病，罗氏血液诊断产品获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德内容团队报道

7月19日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已授予其Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品突破性医疗器械认定，该产品旨在与其他临床信息结合，有望在临床中更早发现阿尔茨海默病。罗氏新闻稿表示，这是首款获得突破性医疗器械认定的基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断方法。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，也是造成痴呆的最常见原因，患者会出现认知功能和行为的恶化，病情通常始于对近期事件的记忆丧失。研究表明，生物学上的变化往往在阿尔茨海默病的临床症状变得明显前几十年就开始了。然而，阿尔茨海默病的早期准确诊断往往比较困难。目前，这种疾病的诊断很大程度上是基于临床症状，包括认知能力评估，有相当一部分患者是在病情已经发展到晚期才被诊断出来。

据罗氏新闻稿介绍，Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品是一款测量人血浆中的磷酸化tau（pTau）181蛋白和载脂蛋白E（APOE）E4的定性检测试剂盒 。 pTau升高通常发生在阿尔茨海默病的早期阶段，而APOE E4的存在是阿尔茨海默病最常见的遗传风险因素之一。 因此，Elecsys检测阴性的患者不太可能是淀粉样蛋白阳性，应该调查认知能力下降的其他原因。 Elecsys由此能更好地识别需要进一步确证性检测的患者，进而建议患者进一步采用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）检测进行确证性检测。

罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker博士表示：“改变阿尔茨海默病患者生活的关键是尽早诊断并采用正确的方式干预。我们新的诊断产品能提高患者获得早期确诊的速度，简化患者寻求确诊的流程，让阿尔茨海默病患者和他们的护理人员有更多时间计划和准备未来。”

除了Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品，罗氏的Elecsys ß淀粉样蛋白(1-42)CSF和Elecsys Phospho-Tau(181P)CSF体外诊断产品早先也获得了FDA授予突破性医疗器械认定，分别用于测量成年认知障碍患者脑脊液中ß淀粉样蛋白(1-42)和Phospho-Tau浓度，这些患者表现出认知障碍，正在接受评估是否患有阿尔茨海默病或导致认知下降的其它疾病。

参考资料：

[1] Roche's Elecsys Amyloid Plasma Panel granted FDA Breakthrough Device Designation to enable a timely diagnosis of Alzheimer’s disease. Retrieved July 19，2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-19

[2] Roche's Alzheimer's blood test earns breakthrough label from FDA. Retrieved July 19，2022, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/roches-alzheimers-biomarker-blood-test-earns-fda-breakthrough-label

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