【我是器械专职检查员】杨楷：在知行合一中锤炼过硬本领

杨楷：在知行合一中锤炼过硬本领

随着生活水平的不断提高，公众对健康的要求也越来越高。作为保障公众健康的医疗器械产品，其质量安全也愈发受到关注。

“作为一名医疗器械检查员，保障医疗器械安全有效可及是我的职责。在医疗器械行业快速发展的今天，唯有熟练掌握政策法规及业务知识，具备过硬的监管本领，树立底线思维，坚持问题导向，基于风险管控开展检查工作，才能保障人民用械安全底线，促进器械行业高质量发展。”当谈起医疗器械监管工作心得时，安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处四级主任科员杨楷这样说。

△杨楷（右一）检查安徽维视达康光学技术有限公司受托生产软性亲水接触镜、多功能隐形眼镜护理液等产品。

△杨楷（左三）在检查安徽维视达康光学技术有限公司受托生产软性亲水接触镜、多功能隐形眼镜护理液等产品。

△杨楷（右一）在检查必欧瀚生物技术（合肥）有限公司胃蛋白酶原I检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

✎ 将夯实理论知识进行到底

5年前，初入医疗器械监管领域的杨楷还是一个“新兵”。在面对一次次新问题和新挑战时，他迎难而上，不断夯实业务基础，脚踏实地，在实践中积累经验。功夫不负有心人，通过5年来的努力，杨楷已从一名检查新人逐步成长为省级检查员、国家级检查员。

医疗器械行业发展日新月异，新技术、新产品和新颁布的法律法规，不断对检查员提出更高的要求。为紧跟行业发展步伐，杨楷始终保持求知若渴的心态，把握住每一次学习的机会。除自学行业法规和产品相关知识外，他还多次参加国家药品监督管理局高级研修学院组织的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等培训班，并通过国家食品药品监管干部网络学院培训课程等线上方式“充电”。

“作为一名器械检查员，熟知法规规章是做好检查工作的前提和基础。”杨楷说。也正是因为有了法规知识的积累并将之融会贯通，他才能在一次次的现场检查中快速锁定风险，并作出准确评判和处置。

在一次飞行检查中，某避孕套生产企业因产品延续注册申报时间滞后，导致未延续注册。飞行检查正值该产品首次延续注册申报暂未获批而原注册证已到期的空档期。杨楷在检查时发现该企业的物料、中间品储存丰富且产品销售量较大，与近段时间企业本应停产的状态不符。随后，他重点检查了企业是否存在非法生产的痕迹，最终查实了企业的非法生产行为，而后查封扣押、制作执法文书、移交案件线索一气呵成，该企业因生产未经注册的医疗器械被依法立案查处。

✎ 在知行合一中锤炼过硬本领

在杨楷看来，“一名合格的检查员不仅应当具备扎实的理论知识，还要有丰富的实践经验，在实践中加深对法规规范等理论知识的理解，从而更好地指导监督检查。”

在开展监督检查工作时，杨楷始终坚持以系统性、风险性监管理念为引领，将稽查执法理念、注册生产许可要求、产品风险控制理念、技术标准要求和规范体系要求等五大因素融入飞行检查中，从合法性、真实性和规范性三个维度严查企业行为。在近三年开展的100余家次医疗器械生产企业飞行检查中，通过责令停产整改、立案查处等法律手段，对违法违规企业起到了强有力的震慑作用，有效保障了人民群众用械安全。

“查找、防范化解风险，是确保产品质量安全的重要环节。掌握《医疗器械监督管理条例》等法规要求、熟悉执法办案程序和具有敏锐的案件线索洞察力，是监管人员的必备能力。”在说到2018年参加的一次飞行检查时，杨楷仍对当时的经历记忆犹新。

在对一家激光治疗设备生产企业进行飞行检查的过程中，杨楷发现该企业的激光治疗仪成品的冷却系统为风冷装置，与该产品注册资料中产品结构组成标注的“水冷式冷却系统”不符。经核实，该企业未依法办理相应的注册许可事项变更，后以生产未依法注册的第三类医疗器械为由进行立案查处。

✎ 在疫情防控前线彰显检查员品质

新冠肺炎疫情防控初期，得知安徽省药品监督管理局疫情防控工作部署后，杨楷主动电话请“战”。大年初二清晨，他驱车数百里赶回合肥参加疫情防控。

作为安徽省首批驻点监管人员，杨楷第一时间进驻医用防护服企业，并承担起安徽省紧急物资防护服定点生产专项监督任务。驻厂期间，他白天驻厂监督促规范，夜晚撰写日志查漏洞。在接到“将企业生产的样品急送北京”的紧急通知后，已经连续半个多月高强度工作的杨楷二话没说，乘坐次日首班高铁，第一时间将样品送至国家药品监督管理局，并汇报应急定点企业监管及产品情况，得到国家药品监督管理局领导的充分肯定。

为保障疫情防控物资供应，各地纷纷鼓励企业转产防疫器械。如何让这些企业熟悉并掌握医疗器械法规和生产质量管理规范，成为最大的挑战。为帮助企业转产，杨楷向企业相关负责人详细讲解医疗器械监管法规、医疗器械质量管理体系和医用防护服标准，指导企业按照医用防护服生产要求进行生产技术改造，从医用防护服面料采购验收、生产过程控制、质量检验等环节严格把关。

在保障产品质量的同时，监督检查工作也不能松懈。按照安徽省药品监督管理局统一部署，杨楷和其他同事一道，持续开展监督检查，指导、督促企业不断完善质量管理体系，帮助企业全面提升质量管理水平，为疫情防控保驾护航。