优良率、依从性两手抓，临床研究解锁最新肠道准备优化方案

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三中心临床预试验研究，柏愚教授带你快速了解肠道准备优化方案最新结果。

结肠镜检查是结直肠病变筛查、诊断的最直接有效的方式，特别对于结直肠癌的早期诊断、治疗具有重要的意义。而良好的肠道准备，是保证结肠镜检查与治疗安全、顺利开展的利器[1]。

近期，国家卫健委办公室印发了《消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标 （2022版） 》 （以下简称为《指标》） ，这是我国消化内镜领域首个由政府发布的质控规范性文件，标志着消化内镜检查的规范化时代的来临。那么，该文件对我们的内镜检查及肠道准备方案优化是否会产生影响？现在临床肠道准备方案有何优劣？将来的发展又将如何？医学界特邀上海市长海医院消化内科柏愚教授为我们做详细的解答。

肠道准备——

高质量结肠镜检查的先决条件

结肠镜是筛查、诊断和治疗结肠病变的重要手段，其诊断的准确性和治疗的安全性与肠道准备的质量密切相关。肠道准备不充分会影响医生视野，提高漏诊率，增加检查过程中不必要的操作，延长操作时间，从而增加患者的不适感，也会降低图像质量[2]。柏愚教授表示，肠道准备对临床结肠镜检查所造成的影响是多层次多角度。

“肠道准备不理想，对于患者来讲，需要重新服用泻药和预约肠镜，增加了患者的痛苦和时间成本；对于医院来讲，降低了诊疗效率；对于医生来讲，提高了漏诊的可能。因此，优良的肠道准备会极大地节约患者的时间、经济成本，提高医生和医院的诊疗效率。”

肠道准备受多个危险因素影响[3]，包括：慢性便秘、未严格按照要求进行肠道准备 （如术前高纤维饮食、聚乙二醇服用量不足） 、肥胖、高龄 （＞70岁） 、结肠外科手术史、伴有其他疾病 （如糖尿病、帕金森病、卒中或脊髓损伤病史等） 、应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂等[4-7]。

最常见的因素和患者自身条件和依从性相关。柏愚教授解释道，肥胖是肠道准备不充分的独立危险因素，身体质量指数＞25kg/m2的患者，每单位体重的增加会导致肠道准备不充分的发生概率增加2.1%[4]。患者依从性也直接影响肠道准备质量，在肠道准备不充分的患者中，86.7%未遵循肠道准备的宣教或说明[5]。此外，患者服用过影响肠道蠕动的药物如抗抑郁药或麻醉药，既往有慢性便秘史或导泻剂不完全使用也会影响清肠效果[6]。

现行方案安全性或依从性尚有不足，

临床亟待探寻更优解

良好的肠道准备方案需要满足以下要求[1]：能短时间内排空粪便；不会引起肠粘膜改变；不会引起水、电解质紊乱；患者没有不适感；价格适中。

谈到现行的肠道准备方案，柏愚教授表示，目前临床使用的肠道准备方案种类较多。大致可以分为两类：以聚乙二醇 （PEG） 为主的等渗类导泻药物方案，和以甘露醇、磷酸钠盐为主的高渗类药物方案或复方匹可硫酸钠为代表的刺激性导泻药物方案。“这两类方案在清肠效果上没有太大差异，但是从安全性上讲，以PEG为主的清肠准备方案具有更大的优势。”

PEG通过大量排空消化液冲刷清洗肠道，并不影响肠道的吸收和分泌，基本能不与肠道黏膜进行水、电解质交换，避免因为腹泻带来的水电解质紊乱或黏膜形态改变而影响临床诊断[7]，因此被国内外相关指南所推荐[1]。

“PEG对特殊人群，诸如高龄患者、儿童或青少年患者、孕妇、以及合并其它肠道基础病的患者，均有较好的清肠效果和较高的安全性 [1,8-11] 。但是该方案在临床使用过程中，依然会出现肠道准备不理想的情况。”柏愚教授补充道。

PEG使用时存在摄入液体量大，口感较差等问题，患者无法完全配合，清肠效果大打折扣[12]。因此临床亟待出现一种肠道准备方案，在保证安全性和有效性的基础上，改善PEG的缺点，提高患者依从性，以获得更好的肠道准备效果。

2升PEG+3天利那洛肽，

“依从性”“肠道准备优良率”的双收方案

利那洛肽是一种选择性鸟苷酸环化酶-C （GC-C） 受体激动剂，既可以通过GC-C途径增加细胞内外循环GMP （cGMP） 的浓度以减轻内脏疼痛[13]，又可以增加肠腔中氯化物和碳酸氢盐的分泌，从而增加小肠液的活性分泌和结肠转运速度[14]，是便秘型肠易激综合征 （IBS-C） 和慢性特发性便秘 （CIC） 的常用药。柏愚教授介绍道，国内外许多研究者都在考虑能否将利那洛肽独特的作用机理，应用于肠道准备中[15,16]。

为此，柏愚教授团队去年开展了一项三中心的小规模临床预试验，目的有二：

• 探究正常剂量PEG+利那洛肽的方案能否提升肠道准备效果；

• 探究小剂量PEG+利那洛肽的方案能否获得与正常剂量PEG+利那洛肽相似的清肠效果。

研究纳入超过100例需要肠道准备的患者，随机分为三组：

• 第一组使用正常剂量PEG；

• 第二组使用正常剂量PEG+利那洛肽；

• 第三组使用小剂量PEG+利那洛肽。

肠道准备优良比率可以被用于评估方案效果。肠道准备优良是指根据波士顿量表，每段肠道评分需≥2分[1]。柏愚教授团队发现，应用3升PEG+3天利那洛肽的组合，肠道准备优良的比例最高。而使用2升PEG+3天利那洛肽的组合清肠效果也与其相当，且患者依从性更高。

“预试验结果显示，2升PEG+3天利那洛肽的方案，能够获得高肠道准备优良率，且明显改善了患者依从性。”柏愚教授补充，“今年二月，我院已经通过伦理审查，准备开始全国多中心的临床患者招募，进行更大样本的研究。 ”

新《指标》规范肠道准备基本要求，

利那洛肽助力个体化方案实施

我国消化内镜领域首个由政府发布的质控规范性文件——《消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022版）》指出，结肠镜的质控是消化内镜质控中研究最成熟的领域之一。柏愚教授表示，消化内镜操作在我国的开展量非常大，需要这样规范化的质控文件对其进行约束，避免重量不重质的问题出现。柏愚教授补充道，在肠道准备方面，规范化文件的出台也是非常重要的。

目前各医院使用的肠道准备方案各不相同，这使得患者肠道准备效果和依从性差异较大。因此《消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022版）》的标准化规范，对临床发现肠道准备方案问题、提升肠道准备方案效果具有重要意义。

柏愚教授强调：“肠道准备方案的发展需要经过先同质化再个体化的过程，同质化是为了规范普通患者肠道准备的操作和评定标准，而个体化则是针对肠道准备失败危险因素制定的预防策略。标准化规范是肠道准备个体化方案的基石。”

“临床上有超过1/4的患者使用标准化方案并不能达到很好的清肠效果。”柏愚教授表示，“针对这些患者，我们需要先进行个体化预测，然后判断患者存在的危险因素。”

肠道准备个体化方案制定，与患者是否存在危险因素密切相关，对于肥胖、慢性便秘、服用泻药后出现严重不良反应的患者，需要使用肠道准备加强方案，加强方案包括饮食管理、加大泻药剂量、合并用药等多个方面[18]。

“目前的临床观察发现，提前进行低渣饮食管理以及联合使用利那洛肽都是不错的选择。国内外许多关于利那洛肽作为肠道准备辅助用药的研究都在进行当中，我们也希望我院之后的全国多中心临床研究，能够为患者制定出更好的肠道准备方案。 ”

专家简介

柏愚教授

• 海军军医大学长海医院消化内科副主任、硕士生导师

• 中华消化病学会青年委员会副主任委员

• 中华消化内镜学会青年委员暨大肠镜学组委员

• 中国医师协会消化医师分会副总干事

• 上海市消化病学会委员

• 全国优秀博士学位论文获得者 (2012年)

• 《胃肠病学和肝病学杂志》副主编、《中华消化杂志》编委

• 上海市曙光学者、上海市青年科技启明星、上海市晨光学者

• 国家重点研发计划课题负责人，主持5项国家自然科学基金、8项省部级基金

• 第一/通讯作者在Gastroenterology, Gut, CGH, AJG, GIE等发表多篇论文

参考文献：

[1]中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南(2019,上海)[J].中华消化内镜杂志,2019(07):457-469.

[2]Nishihara R,Wu K,Lochhead P,et al.Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy.N Engl J Med.2013 Sep 19;369(12):1095-105.

[3]Rex DK.Bowel preparation for colonoscopy:entering an era of increased expectations for efficacy.Clin Gastroenterol Hepatol.2014 Mar;12(3):458-62.

[4]Borg BB,Gupta NK,Zuckerman GR,et al.Impact of obesity on bowel preparation for colonoscopy.Clin Gastroenterol Hepatol.2009 Jun;7(6):670-5.

[5]Serper M,Gawron AJ,Smith SG,et al.Patient factors that affect quality of colonoscopy preparation.Clin Gastroenterol Hepatol.2014 Mar;12(3):451-7.

[6]Fayad NF,Kahi CJ,Abd El-Jawad KH,et al.Association between body mass index and quality of split bowel preparation.Clin Gastroenterol Hepatol.2013 Nov;11(11):1478-85.

[7]Hautefeuille G,Lapuelle J,Chaussade S,et al.Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy:Results of the PACOME study.United European Gastroenterol J.2014 Feb;2(1):22-9.

[8]陈佩松,马镇坚,张洪实,等.老年患者结肠镜检查肠道准备不良的影响因素分析[J].现代消化及介入诊疗,2017,22(03):358-360.

[9]沙莎,刘佐嘉.低容量聚乙二醇电解质散分次服用时间对儿童结肠镜检查肠道准备影响的前瞻性对比研究[J].中华消化内镜杂志,2019(01):20-24.

[10]Arvanitakis M,Gkolfakis P,Despott EJ,et al.Endoscopic management of enteral tubes in adult patients-Part 1:Definitions and indications.European Society of Gastrointestinal Endoscopy(ESGE)Guideline.Endoscopy.2021 Jan;53(1):81-92.

[11]Restellini S,Kherad O,Bessissow T,et al.Systematic review and meta-analysis of colon cleansing preparations in patients with inflammatory bowel disease.World J Gastroenterol.2017 Aug 28;23(32):5994-6002.

[12]李春建,于静,吕一鸣,等.聚乙二醇中添加辅助制剂改善口感的研究进展[J].中华消化杂志,2022,42(05):354-357.

[13]Chey WD,Lembo AJ,Lavins BJ,et al.Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation:a 26-week,randomized,double-blind,placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety.Am J Gastroenterol 2012;107:1702–1712.

[14]Thomas RH,Allmond K.Linaclotide(Linzess)for irritable bowel syndrome with constipation and for chronic idiopathic constipation.P T 2013;38:154–160.

[15]Stein Daniel J et al.Single-Dose Linaclotide Is Equal in Efficacy to Polyethylene Glycol for Bowel Preparation Prior to Capsule Endoscopy.[J].Digestive diseases(Basel,Switzerland),2019,37(4):1-6.

[16]Zhang M,Zou W,Xu C,et al.Polyethylene glycol combined with linaclotide is an effective and well-tolerated bowel preparation regimen for colonoscopy:an endoscopist-blinded,randomized,controlled trial.Eur J Gastroenterol Hepatol.2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e625-e633.

[17]国家卫生健康委办公厅.《消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022版）》[EB/OL].http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202205/56765f0f512f4f058efc4169a0e1c639.shtml

[18]傅蓉,黄赣英,沈小玲,张晓庆.低渣饮食与全流质饮食对结肠镜肠道准备有效性与安全性的Meta分析[J].中华急危重症护理杂志,2021,2(06):542-548.

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