北京
7月18日，Byondis宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理其trastuzumab duocarmazine（SYD985）治疗不可切除的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的上市申请。
SYD985是一种在研的新一代HER2抗体偶联药物（ADC），此前已于2018年1月获FDA快速通道资格认定。此外，其美国上市申请已于2022年7月12日获FDA受理，PDUFA日期定为2023年5月12日。
SYD985由曲妥珠单抗和可切割的接头药物缬氨酸-瓜氨酸-seco-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole（vc-seco-DUBA）组成，其设计运用了Byondis独有的ByonZine技术平台——duocarmazine连接子药物技术。
早期的ADC体内稳定性差，在到达靶向部位前就释放出细胞毒素药物，容易损伤正常组织。通过ByonZine技术平台设计的新型ADC在血液循环中高度稳定，如果细胞毒素药物提前释放，该药物会迅速自毁，从而减少其对正常组织的损害并改善治疗窗口。
vc-seco-DUBA是基于duocarmazine分子合成的细胞毒素药物。20世纪70年代，duocarmazine首次从链霉菌中被分离出来，其可与DNA小沟（minor groove of DNA）结合并破坏核酸结构，最终导致肿瘤细胞死亡。
duocarmazine的分子结构
SYD985与癌细胞表面的HER2结合后，被细胞内化，随后连接子在蛋白酶的作用下断裂，释放出细胞毒素药物seco-DUBA，诱导DNA损伤，最终导致肿瘤细胞死亡。因此，SYD985被认为是一种靶向治疗方法。
SYD985的MAA是基于关键III期TULIP的数据。该试验是一项随机、多中心、开放标签的临床试验（n=436），比较了SYD985与医生选择的方案（physician’s choice, PC）治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。主要终点为无进展生存期（PFS）。
Byondis在2021年ESMO大会上公布了TULIP3的初步结果。结果显示，SYD985可显著改善HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS，SYD985组PFS为7.0个月，PC组PFS为4.9个月。此外，接受SYD985组的总生存率（OS）呈改善趋势，HR为0.83。
SYD985将由Byondis的商业化合作伙伴和营销授权申请人medac GmbH进行销售。medac拥有在欧盟、英国和其他欧洲国家（包括冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士）销售SYD985的独家许可。
Byondis首席执行官Marco Timmers博士说：“我们的使命是为患者带来希望，而MAA受理是我们向前迈出的重要一步。约五分之一的乳腺癌是HER2阳性，这通常会导致更具侵袭性的疾病。现在迫切需要为这部分患者提供替代治疗选择。”
medac董事总经理兼首席执行官Jörg Hans说：“medac和Byondis一样致力于提供可耐受更有效的癌症治疗方案，这一重要的里程碑使我们更接近实现这一目标。”
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