上海
简介
冻干粉是在无菌状态下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。冻干样品的保存期与样品的含水量有显著的关系，因此控制冻干样品的含水量非常关键，测定含水量是冻干工艺控制的一个重要手段。大多数冻干粉可以用传统卡尔费休法测定，但也有少数具备特殊性质的冻干粉无法用传统法测试，对于这种情况我们一般选用卡氏加热的方式来测试。本试验采用AKF-CAS6测定某特殊冻干粉样品中的水分含量。
仪器配置
1. AKF-CAS6卡尔费休水分滴定仪
2. 全封闭安全滴定池组件
3. 电解电极，铂针电极
4. 10mL进样瓶
5. 电子天平 ( 0.1mg)
试剂
1. 滴定剂：库仑法单组份试剂，国产
测定方法
1. 开启AKF-CAS6水分测定仪，向滴定池中加适量卡尔费休试剂，确保试剂在最大最小刻度之间即可。
2. 开启内置气泵，连接好加热伴管，设定好气流量、加热温度。
3. 等待仪器电解平衡。
4. 测样时称取适量样品于进样瓶中，将其按顺序放置于样品盘上，设置好样品序列，选择执行序列，输入相关参数，然后点击开始测量，等待测量结果。
仪器参数
● 通气流量：20mL/min
● 加热温度：150℃
● 电解档位：自动
● 搅拌速度：6
● 背景扣除：漂移计
● 执行序列：1
实验条件
● 样品来源：客户
● 样品名称：冻干粉
● 环境温度：25℃
● 环境湿度：51%
实验数据
计算公式：X=m1 / m*10000
式中：X：含水量（%）
m1：水质量(ug)
m：样品质量(g)
结果讨论
采用AKF-CAS6卡尔费休水分测定仪测定冻干粉中的含水量，检测快速方便，效率高，结果和重复性较好。
参考标准
《中国药典》2020版
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