依马当先，生命伽芬：依马利尤单抗注射液内部上市会圆满召开

仅供医学专业人士阅读参考

2022年是苏庇 （Sobi） 医药人收获的一年，为庆祝依马利尤单抗注射液顺利上市，『依马利尤单抗内部上市会』在7月14日成功举办，会议邀请了苏庇国际部领导、多位血液病领域知名专家及战略合作伙伴在线出席，与苏庇各位同仁一起展望当前医学发展下原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 （HLH） 的治疗前景与挑战，描绘依马利尤单抗注射液为我国原发性HLH患者带来的新希望，见证苏庇再上新阶梯。

各级领导给予肯定，共筹未来新篇章

苏庇中国总经理何卓励女士

首先，苏庇中国总经理何卓励女士致辞，她提到苏庇是一家致力于罕见病新药研发的国际生物制药公司，聚焦血液学和免疫学两大领域，为改善罕见病患者的生存和生活质量持续努力。依马利尤单抗注射液是苏庇精钻创新的一项突出成果，作为全球首个*获批治疗原发性HLH的靶向药物，于今年3月获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 附条件批准上市，为中国患者提供新的解决方案。

苏庇AB国际部资深副总裁Norbert Oppitz先生

苏庇AB国际部资深副总裁Norbert Oppitz先生也送上了来自大洋彼岸的祝福并对与会嘉宾表示感谢。他指出，在新冠疫情肆虐、环境如此艰难的情况下，每一个团队的专业、配合，共同推动了新产品的发布，大家做出了非常了不起的成就。希望在不远的将来能够和大家线下交流并参与产品发布。

多位临床大咖领航，迎来HLH诊疗新时代

原发性HLH是一种常染色体或性染色体隐性遗传病，由免疫异常介导，严重者危及生命。在过去的20多年里，复发难治性原发性HLH缺少有效的治疗手段，临床医生亦面对“巧妇难为无米之炊”的尴尬境地。值得欣喜的是，依马利尤单抗在2016-2017年先后获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格，并已于2018年在美国获批上市。2022年国内终于迎来了这一治疗复发难治性原发性HLH的靶向药物。本次会议上，五位重量级专家出席，一番寄语、一份倡议，肯定依马利尤单抗注射液骄人成绩的同时，亦谆谆指导促提升、引方向。

苏州大学附属第一医院吴德沛教授

苏州大学附属第一医院吴德沛教授向依马利尤单抗注射液成功上市表达祝贺，他称：“依马利尤单抗注射液是全球唯一获批治疗原发性HLH的全人源化单克隆抗体，堪称近些年来的重大突破。很高兴我国快速引进入这一创新药物，增加了原发性HLH患者治疗的有效性，为中国罕见病诊疗的推进贡献了力量。”

首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授

首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授为药物上市后的研究指明了方向，他表示：“未来希望通过临床研究的不断推进，依马利尤单抗注射液或有望为更多患者开辟新的治疗通道。让我们共同努力，为原发性HLH儿童患者的救治争取更满意的治疗效果。”

浙江大学医学院附属儿童医院汤永民教授

浙江大学医学院附属儿童医院汤永民教授详细解析了IFN-γ在HLH的病理生理过程中起到的重要作用，肯定了药物作用机制：“依马利尤单抗注射液属于全人源化抗IFN-γ单克隆抗体，可有效中和IFN-γ，控制炎症状态。期待苏庇为儿童罕见病患者带来更多创新型药物。”

首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授

首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授也表达了对于药物的信心：“随着依马利尤单抗注射液在我国临床可及性的扩展，仍待临床医生不断总结经验，强化规范用药，挖掘药物效用，进一步提升患者受益。”

首都医科大学附属北京儿童医院张蕊教授

首都医科大学附属北京儿童医院张蕊教授讲述了与依马利尤单抗的初次结缘，并重点强调了药物治疗中的重大突破，“在治疗复发难治性原发性HLH上，依马利尤单抗的整体疗效喜人，治疗后患者的缓解率达到63%、70%可侨接移植、移植后1年生存率高达90%。相信不久的未来，随着依马利尤单抗的适应症的增加，将会有更多的患者受益。”

战略合作未来可期，携手守护HLH患者

值此前瞻性探讨与浓浓祝福之中，苏庇两大战略合作伙伴代表—国药控股全球采购与供应链服务中心的总经理刘天尧先生和海科嘉泰 （上海） 生物科技有限公司首席商务官陈莉女士依次表达了对未来合作的美好畅想。

国药控股全球采购与供应链服务中心的总经理刘天尧先生

刘天尧先生首先向依马利尤单抗注射液的成功上市表示祝贺，并向苏庇医药的支持和信任表示感谢。刘先生提到：“苏庇医药致力于罕见病新药的研发，将‘为更多患者带来生的希望’作为使命，同样国药控股也始终以‘关爱生命、呵护健康’为企业发展理念。未来通过双方进一步加强合作，国控可以利用网络优势，将苏庇医药的好药交付到全国各地患者手中，为患者带来曙光，也为健康中国2030战略落地贡献力量！”

陈莉女士代表海科嘉泰感谢苏庇医药的信任与邀请，“海科嘉泰作为一家专注于品牌药物经营的创新企业，非常荣幸能够参与到在中国市场的销售推广工作，同时也倍感责任重大。希望能够通过公司多年积累的丰富的专业推广能力，为临床专家提供更多更好的解决方案，也祝愿未来双方公司的合作能够海阔天空、可喜可贺、殊途同归、比翼双飞！”

梦想照进现实，加快注册上市，路虽艰辛，行则将至

每种药品背后都有一段曲折的故事，这是科研人员的求索，也是临床医生的智慧，更是制药企业的担当。 每种药品的背后都蕴含着希望，这是患者健康生活的希望，也是家庭的希望。

苏庇中国副总裁，医学和科研发展部负责人李晓青女士

苏庇中国注册事务负责人岳文芳女士

国际部注册事务高级总监Steve Masters

依马利尤单抗注射液在中国的获批上市也是攻克了多重困难与挑战，苏庇的医学注册团队——苏庇中国副总裁，医学和科研发展部负责人李晓青女士、苏庇中国注册事务负责人岳文芳女士、国际部注册事务高级总监Steve Masters讲述了依马利尤单抗注射液的中国注册之旅。医学注册团队回顾了过去2年，从依马利尤单抗注射液的项目中收获的惊喜与感动，从临床专家的鼓励与支持、到CDE同意豁免注册临床研究直接申请上市、同意按照优先审评审批程序、再到CDE成功受理NDA上市申请、最终于2022年3月获得批准上市，过往的一幕幕宛如昨天。最后，注册团队也对国家药品监督管理局、药品审批中心、中检院和国家药典委在通用名的核准注册检验审批过程中给予的科学监管，和临床专家的专业意见和指导表达诚挚的感谢。

苏庇中国商业优化部部长杨艳女士

提到依马利尤单抗注射液的上市旅程，苏庇中国商业优化部部长杨艳女士也感慨万分：“这一路走来，我们历经了选择合作伙伴、市场调研和策略制定、药物获批生产、检测试剂准备，最终举行内部上市会，这中间遇到过各种挑战，但值得庆幸的是在专家、合作伙伴和公司同事的支持和帮助下，所有困难都迎刃而解。”

依马当先，生命咖芬

会议最后，杨艳女士再次向与会的专家、合作伙伴、公司同仁表示感谢，期待能够早日与大家在线下见面。 『依马利尤单抗内部上市会』就像依马利尤单抗注射液走向中国原发性HLH患者的一个亮眼的注角，汲取专家话语的力量，携手合作伙伴在领跑罕见病靶向医药的前路上，担当责任，迎接挑战，依马当先，为更多患者的生命“伽芬”。

- End -

审批号：PP-16069 专利号：CN101151277B

此文仅供医疗卫生专业人士参考，不代表平台立场

医学界力求其发表内容在审核通过时的准确可靠，但并不对已发表内容的适时性，以及所引用资料（如有）的准确性和完整性等作出任何承诺和保证，亦不承担因该些内容已过时、所引用资料可能的不准确或不完整等情况引起的任何责任。请相关各方在采用或者以此作为决策依据时另行核查。