上海
上证报中国证券网讯 7月14日晚，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安®（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间。目前该项BLA仍在审评进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。
公告显示，在FDA的回复信中，仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作。从公告来看，目前FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题，这通常意味着，申报所递交的数据目前能够满足审评要求。一般而言，对于选定的生产基地进行核查是FDA完成新药上市审评的前提条件，因此，在现场核查尚未能开展的情况下，FDA暂时无法完成对这项BLA的审评。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示，“我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审评所需的现场核查工作，以期加快百泽安®的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。”
抗PD-1抗体百泽安®是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安®已在35个国家和地区开展20多项注册性床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。
公司表示，百济神州与合作伙伴诺华于2021年9月宣布百泽安®针对ESCC二线治疗的BLA获得美国FDA受理。此次上市申报基于多项全球临床试验的数据，包括一项全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果。该试验在亚洲、欧洲、北美的10个不同国家的132个临床试验中心入组了512例患者。此外，此项申报的数据还包括七项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1972例患者的安全性数据。
除了此次申请的ESCC二线治疗，百泽安®在ESCC一线治疗中也取得积极结果。在今年公布的一项全球3期临床试验RATIONALE 306中，百泽安®联合化疗在一线晚期或转移性ESCC治疗中刷新了最长生存纪录，中位总生存期（mOS）达到17.2个月，是继RATIONALE 302研究之后，百泽安®在食管癌治疗领域又一次全球性突破。
此外，百泽安®还是国内目前唯一向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请的PD-1抗体药物。今年4月6日，欧洲药品管理局已受理百泽安®用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请，目前正在审评中。
在中国，百泽安®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于9项适应症的治疗，是目前国内获批适应症数量最多的PD-1产品。其中，共5项适应症被纳入国家医保目录，由此其也成为纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。此前NMPA已受理百泽安®在国内递交的第10项上市许可申请，用于联合化疗、一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。
业内分析人士表示，作为创新药出海的领航企业，百济神州此前已成功推动自主研发的BTK抑制剂百悦泽®的全球化出海，并陆续在美国、中国、欧盟等全球约50个市场取得批准。而作为一款全球化研发的抗PD-1抗体，对于百泽安®在美国、欧洲等国家的注册申报和出海前景，业界普遍抱有较高的期待。百济神州在经历十余年的积淀后，其强劲的全球化研发、注册与商业化能力有目共睹，与诺华的强强联手更有利于其在全球的商业拓展，发展前景值得期待。（李公生）
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