平台赋能！助力科研成果加速落地

作为生物医药企业的主要创新成果，药品和医疗器械及时获得产品注册，是企业市场准入的核心内容。 然而，在企业自主开展创新产品的注册申报时，往往会面临时间长、成本高、专业人才力量不足等制约，导致成果落地的“步伐”减缓。

如何破解这一难题？新区生物医药谷创新打造生物医药产业注册申报公共服务模式，通过搭建专业服务平台，为企业提供“标准申报、跟踪保障、专业助力”的全流程服务，全面加快科研成果转化落地，实现了产品申报注册“速通”。

平台赋能促“蝶变”
创新链上频“结花”

年初，北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理，该产品是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品；

3月，超维景创新产品—“在体双光子显微成像系统”进入江苏省首个二类创新医疗器械特别审批通道，将通过特别审批通道实现超速上市进程；

5月，诺令生物一氧化氮治疗仪INOwill成功获批，开启了全球一氧化氮气体治疗的新蓝海……

在刚刚过去的半年里，新区生命健康产业创新成果迎来“花开盛期”，多家企业的多个产品接连获批上市，技术创新不断突破。

为何新区生命健康产业能频频“生花”？在企 业创新成果快速落地转化的背后，不乏新区生物医药产业注册申报公共服务平台（以下简称“平台”）的助力。

平台由生物医药谷创新搭建， 着眼国家注册申报技术最新要求，突出对政策、法规、技术等要求的精准把握，现已建立起“流水线、节点式、区块化、责任制”的标准 化申报流程。

只要新区生物医药企业有任何创新产品注册申报上的困难和需求，平台都会予以支持，例如，帮助企业对申报资料的真实性、规范性进行提前把关，特别是在产品注册申报、生产许可证申请换发、GMP认证等方面提供专业化指导和精细化服务，让 企业少走弯路、缩减时间、加速申报。

全链条服务加持
护航企业“振翅高飞”

“我们曾在创新药物CT103A的申请过程中遇到过难题，好在有平台的辅导支持，整个周期缩短近三分之二，已于今年2月顺利获批《药品生产许可证》，现在正在紧锣密鼓的上市准备中。”

新区企业驯鹿医疗，是一家专注于细胞治疗和抗体药物研发的创新生物制药公司。因为产品管线中进展最为迅速的CT103A已处于临床开发后期阶段，且极具创新性，生产许可的申请既迫切又难题重重。

了解到相关情况后，平台委派专人对接，全程辅导企业推进注册申报相关事宜，并积极协调相关职能部门，提供必要的指导和支持。在平台的推动下，驯鹿医疗顺利获批生产许可，缩短下的周期也为产品上市争取了宝贵时间。

6月，CT103A治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）上市许可申请获中国国家药品监督管理局正式受理，CT103A有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。

和驯鹿医疗一样，在平台支持下加速创新成果落地的企业还有许多。平台通过走访座谈、专项调研等多种形式，持续收集区域内生物医药企业的创新产品注册意向信息，并定期跟踪申报和注册进展，及时提供相关服务。

同时，平台紧抓人才队伍建设，依据区域内生物医药产业布局要求，实行专业岗位定向精准培养，配备一批具有产品注册、质量管理、政策扶持等相关专业背景的服务人员。平台通过选派驻专员赴药监局等上级主管部门进行跟班学习，形成省市联动下的专业化人才合作培养机制，不断提高服务队伍的业务水平。

在此基础上，平台定期组织企业注册申报人员进行培训学习，帮助企业人员提高业务水平，从源头上提高注册申报质量，全链条服务精准护航企业高质量发展。

素材来源 | 生命健康办

编辑 | 高媛

发布 | 徐雅莹 吴小荣

审核 | 王馨