“减重神药”利拉鲁肽首次在国内申报用于减肥

记者 | 陈杨
编辑 | 许悦

7月13日晚间，华东医药发布公告宣布，其核心子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。

受此消息影响，今日，华东医药开盘高走至47.49元/股，随后回落。收盘价为46.24元/股，上涨1.03%。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂。GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点。

该药的原研方诺和诺德，2009年、2010年和2011年，其糖尿病适应症分别获欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品管理局（FDA）和原国家食品药品监督管理局批准上市（现国家药品监督管理局，NMPA）。英文商品名：Victoza®，中文商品名：诺和力®。

2014年和2015年，其肥胖或超重适应症也分别获FDA、EMA批准，商品名为Saxenda®。不过，目前，这一适应症尚未在国内获批。

公告显示，本次中美华东就利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的药品注册申请依据两项试验结果。其一为一项随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计的I期试验，用于评价利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对研究；其二为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，用于评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者疗效和安全性。

在此之前，中美华东利拉鲁肽的糖尿病适应症上市许可申请已于2021年9月被国家药监局受理，有望于今年底前获批上市。Insight数据库的信息显示，目前，国内已有17家开发利拉鲁肽的企业（包括原研），而开发肥胖适应症的仅有4家。除前者外，复星医药子公司江苏万邦进度最快，处于III期临床阶段。换而言之，中美华东有望成为国内首家该药获批两个适应症的企业。

利拉鲁肽本是一款糖尿病重磅药，但随后被发现在减重上也有很好效果。诺和诺德的Ⅲ期临床试验数据显示，在坚持使用56周之后，约62%的肥胖患者体重下降了5%，34%的患者体重下降幅度达到10%。一项纳入328个案例的真实世界研究结果则显示，经过 6个月治疗，使用者相较于基线实现了8.47%的体重降幅，77.73%的患者相较于自身体重下降≥5%，34.06%患者体重下降>10%。

而在一个月前，今年6月23日，华东医药宣布，中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液糖尿病和减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

这一交易完成后，利拉鲁肽将成为继小分子口服药TTP273之后，华东医药的第二个海外授权产品。而TTP273同样是GLP-1受体激动剂，其已于2022年1季度完成II期临床试验末例受试者出组。

除前述两者外，作为糖尿病领域龙头，华东医药在GLP-1靶点上还布局了司美格鲁肽注射液、DR10624（长效三靶点激动剂）、HDM1003（GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂）等多个差异化产品。其中，后两者一是来自2021年4月收购的控股子公司道尔生物；一是2021年6月从日本SCOHIA PHARMA引进。

实际上，自2020年，在拳头产品阿卡波糖失标和百令胶囊降价进入医保的双重打击下，华东医药开始大举“买买买”，一方面跨界医美产业，一方面在创新药上发力，并加快国际化进程。

今年2月，华东医药先后三次出手，先以最高不超过7500万美元的总金额引入美国AKSO Biopharmaceutical的在研全球创新药AB002；后以2200万美元的首付款引入美国Kiniksa公司的2款自免新药Arcalyst和Mavrilimumab；又以1.05亿欧元认购德国药企Heidelberg Pharma公司35%股权，加码ADC（抗体药物偶联物）领域。

2021年年报显示，公司储备在研创新药及生物类似药项目近40款，其中5款产品处于Ⅲ期临床阶段，3款产品处于Ⅱ期临床阶段，覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域。

不过，落到业绩方面，华东医药恢复元气或还需时日。财报显示，2021年，公司营业收入345.63亿元，同比增长2.61%；归母净利润为23.02亿元，同比下降18.38%，扣非净利润为21.89亿元，同比下降9.91%。其中，医美业务营收翻倍，但占比不到3%。

2021年第四季度，公司扣非净利润为4.27亿元，同比已转为正向增长7.04%。最新业绩显示，2022年一季度，公司营业收入89.33亿元，同比增长0.40%；归母净利润为7.04亿元，同比下降7.12%；扣非净利润为6.99亿元，同比增长0.39%。