2022年“首都临床特色诊疗技术研究及转化应用”专项课题征集

关于征集2022年“首都临床特色诊疗技术研究及转化应用”专项课题的通知

京区各相关医疗机构：

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》中“持续提升临床研究与转化能力”的重点任务，充分发挥我市临床资源优势，支撑北京医药健康产业创新发展，现面向在京医疗机构征集课题。相关事项通知如下：

一

申报时间

2022年7月26日至8月11日

二

支持方向及内容

（一）重点课题

重点支持改写或制定国际标准、诊疗指南等高水平临床研究，以提升我市临床研究水平；或以临床需求为导向，在结合我市医药健康产业优势的基础上，支持医院和企业针对临床急需、市场占比大、研发难度高的创新品种开展联合攻关，以提升国产品牌影响力并促进我市医药健康产业高质量发展，最终为保障市民健康提供科技支撑。

（二）特色培育课题

重点支持以医生为主导的创新药、创新器械相关探索性临床研究和疾病诊疗方案的优化等新技术、新产品探索性临床研究，促进医院、高校院所和企业紧密结合，为北京医药健康产业创新发展提供支撑。具体如下：

1、研究者发起的创新药扩大适应症探索性临床研究

针对以本市企业为主体获批注册的1类化药、1类治疗用生物制品和1类中药，开展以医生为主导的新药扩大适应症探索性临床研究。此类研究应在前期通过本单位科研伦理审查，且符合本单位关于超说明书使用的相关管理规定，并有相关数据证明可行性，为今后该药新增适应症的审批提供证据支持。

2、已上市京产创新医疗器械扩大适应症探索性临床研究

针对以本市企业为主体获批注册的创新医疗器械开展扩大适应症探索性临床研究。此类研究应在前期通过本单位科研伦理审查，且符合本单位关于超适应症使用的相关管理规定，并有相关数据证明可行性，为今后该产品新增适应症的审批提供证据支持。

3、创新医疗器械可行性（FIM）临床研究

开展由医生主导的北京创新医疗器械探索性临床研究(FIM)，以初步评价产品的安全性和有效性，为下一步开展确认性临床研究提供数据支撑。

4、以医生为主导的创新医疗器械早期研发

针对临床实际需求，支持医生根据临床实际需求，设计、开发成实验室样机，并符合国家、行业相关强制性标准，为产品定型以及后续产业化落地提供数据支撑。其中，样机产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

5、首都优势特色学科诊疗方案优化研究

针对疾病发生、发展过程中的单一难点问题，开展疾病预警、早期筛查、早期诊断或治疗方案优化、诊疗流程改进等小样本临床研究，以评价新的技术手段或诊疗方案的安全性、有效性和可行性，为后续多中心、大样本临床验证提供证据支持。

三

申报要求和条件

（一）申报课题

1、课题由各医院科研主管部门统一组织申报。其中：

重点课题面向在京国家临床医学研究中心、北京市临床医学研究中心及北京市研究型病房所在单位进行定向征集，且每家医院限申报1项。课题科技经费不超过500万元/项，涉及企业参与的课题，要求企业进行经费匹配，且匹配经费不少于科技经费。课题执行周期不超过4年。

特色培育课题每家医院限报10项。其中，中青年（45岁及以下）作为课题负责人申报课题的数量应占到申报总数量的50%。课题科技经费不超过40万元/项，课题执行周期约3年。鼓励医院、高校院所和企业联合开展课题研究。

2、重点课题的申报材料包括填写附件3和4，特色培育课题的申报材料需填写附件1、2和4。此外，除“以医生为主导的创新医疗器械早期研发”外，其他申报课题需提供科研伦理审查批件复印件。

（二）申报单位

1、在北京地区注册、具有独立法人资格的各级各类医疗机构。申报课题中有企业作为联合承担单位或参与单位的，企业的主营业务应为医药健康领域研发、生产、销售、技术服务等方向，主要业务工作在京开展并扎根本市发展，承诺未来产品在京注册和优先在京生产。

2、申报课题单位为医疗机构的，需遵循《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的要求进行管理和执行。

（三）申报人

1、申报人需符合《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》要求。申报人作为负责人承担北京市科委、中关村管委会课题原则上不超过1项，作为主要参加人员参与课题数（含担任负责人的课题）不得超过2项。

2、申报人申请本年度专项时，只能申报1项。

3、其他事项说明：人工智能、干细胞与再生医学、细胞与基因治疗相关研究已在我委其他专项中进行支持，不在此次申报范围内。

附件：

1.北京市科技计划课题申报信息表（专项A本）

2.北京市科技计划课题实施方案（专项B本）

3.北京市科技计划课题实施方案

4.课题简表

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

2022年7月12日

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