上海
记者 | 陈杨
编辑 | 许悦
7月9日，国内胰岛素龙头企业甘李药业发布公告称，公司收到关于在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意其开展临床试验。GZR4是在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。
受此消息影响，今日开盘，甘李药业股价一路走高至48.55元/股，随后回落，收盘价为47.79元/股，微涨0.50%。
在中国，胰岛素经历了动物源、人源和胰岛素类似物等三代产品的发展，其类型上又分为速效、基础、预混三种，以满足不同患者群体的需求。目前，市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期均约在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。而超长效胰岛素周制剂的药效时间长、给药频率低，且血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小，因此被认为是第四代胰岛素。
公告显示，全球范围内尚未有被批准上市的胰岛素周制剂产品，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin 287），以及礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；LY3209590），目前正处于III期临床研究阶段。
实际上，国内胰岛素市场也长期由诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外资企业的产品主导。国信证券的研究报告显示，2012年至2018年的7年间，前述三者合计占据的市场份额一直在85%之上。
转折始于2021年11月的第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）。彼时，甘李药业、通化东宝、珠海联邦、合肥天麦等国产企业纷纷入局。相较于另一国产龙头通化东宝，甘李药业采取了较为激进的报价策略，在预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物三个组别中争得最低价，全线6款产品均以低价格高顺位中标，仅基础量即获得1596.59万支，占公司2021年制剂总销量的47.45%。
不过，根据界面新闻记者此前的分析，按公司发布的拟中标公告计算，甘李药业首年拟获得基础量的销售额达到7.01亿元。同时，根据当批带量采购规则，落入A、B等组别的企业还将获得由C、D组企业调出的约6000万支分配量。而2019年至2021年，甘李药业营收分别为28.95亿元、33.62亿元、36.12亿元。换而言之，即使上述6000万支分配量全都落入甘李药业的口袋，在公司基础采购量翻5倍的情况下，销售收入也仅勉强与2021年持平。考虑到上述中选结果于2022年5月实施，研发新品和拓展海外市场成为甘李药业的重点。
除了本次获批临床的GZR4，2021年年报显示，甘李药业在研的另一款胰岛素周制剂GZR18（GLP-1受体激动剂）也已在中国和美国获批临床。其中，GZR18在中国申报的适应证不仅有2型糖尿病，还涉及肥胖及超重领域，相关I期临床试验已完成首例受试者给药。此外，甘李药业三款主要产品甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素的欧美注册临床研究在美国已进入了BLA申报准备阶段。
业绩方面，甘李药业2021年营业收入为36.12亿元，同比增长7.44%；归母净利润为14.53亿元，同比增长18.04。其中，国内销售收入33.56亿元，同比增长2.65%；国际销售收入2.31亿元，同比增长254.44%。
2022年一季度，公司实现营收6.90亿元，同增长25.77%；归母净利润为1.13亿元，同比下降40.39%，主要系公司持有的证券投资公允价值变动损失、销售费用同期增加所致。扣非净利润为1.59亿元，同比增长47.57%。
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