药物警戒生态建设学术研讨暨医疗机构药物警戒体系建设专家共识

医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒工作的关键参与方，医疗机构的药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。

当前，正值我国药物警戒制度实施的起步阶段，为推动医疗机构药物警戒体系建设，北京药盾公益基金会在国家药监局药品评价中心的指导下，联合国内20多家学协会、高等医药院校、研究机构等，共同编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》。

7月2日，2022药物警戒生态建设学术研讨暨“医疗机构药物警戒体系建设专家共识”发布会以线上直播的形式成功召开，来自国家药品监管部门、医疗机构和药品生产企业的领导和专家参加会议，进行深入学术交流和讨论。

会议开幕环节由原国家食品药品监督管理局药品评价中心主任曹立亚主持，原国家食品药品监督管理局局长邵明立、中国药师协会会长张耀华、国家药监局药品评价中心主任沈传勇出席会议并致辞。

邵明立局长表示，《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》的发布，非常及时，也十分重要。相信共识的发布必将进一步推动医疗机构乃至整个医药领域药物警戒体系的建设和发展。

张耀华会长表示，药师是保障患者用药安全的主力军，是药物警戒活动的重要参与者，制定《医疗机构药物警戒体系专家共识》对贯彻落实国家《药品管理法》提出的国家建立药物警戒制度的目标，促进医疗机构药物警戒工作的开展，发挥药师在药物警戒工作中的作用，具有十分重要的现实意义。

沈传勇主任表示，国家药监局药品评价中心收集到的药品不良反应报告中，接近90%是来自医疗机构的报告，医护人员和药师支撑了药物警戒工作。国家药评中心监测系统从这些报告中发现药物安全信号并作出相应处理，最终维护公众健康。《医疗机构药物警戒体系专家共识》的发布将医疗机构的药物警戒工作上升到制度层面，开展规范化的体系建设，将对国家药品监管的新制度建设和发展提供更好的助力。

多方协作

共建药物警戒生态系统

会议第一部分主题报告由中国医药包装协会常务会长蔡弘主持。

国家药监局药品评价中心中药部副部长宋海波在演讲中回顾了全球与中国药物警戒的发展历程，指出中国药物警戒工作起步晚、发展慢，需要社会各界的关注。宋海波谈道，药物安全问题虽然发现在使用环节，但问题的产生可能在研发、生产、经营、使用各环节，风险控制应涉及药品的全生命周期。进入大数据时代，药物警戒工作应从多维度科学认识药品的风险与获益，注重高质量研究证据的收集和利用，积极且合理地利用人工智能等新技术，同时还要注重伦理和保护患者隐私。

北京药盾公益基金会理事长张晓乐对《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》做了简明扼要的解读。张晓乐介绍，2019年新颁布的《药品管理法》明确提出“国家建立药物警戒制度”；2020-2021年，药盾公益基金会联合20多家学协会共同发起“医疗机构药师药物警戒基线调查”，为药物警戒体系建设提供了重要依据；2021年9月，《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》撰写工作正式启动，由药盾公益基金会提出共识大纲，在国家药监部门指导下，在相关学术团体和全国药学专家的支持参与下，共识最终结稿。共识内容包括医疗机构药物警戒体系建设的基本概念与理论、背景与法律要求、机构与人员、制度与规程、资源与设备、药品风险沟通与协调、质量管理与培训、适用范围等，共8大章节，为医疗机构药物警戒体系建设提供参考，守护患者用药安全。

中国人民解放军总医院主任药师、解放军ADR监测中心主任郭代红介绍了“医疗机构药物警戒体系建设与用药安全管理培训”计划。“医疗机构药师药物警戒基线调查”结果显示，部分药师对药物警戒认知不足，迫切需要对医疗机构药师提供药物警戒知识的专业培训。“医疗机构药物警戒体系建设与用药安全管理培训”依托国家药监局药品不良反应监测中心作为指导单位，初拟以省为中心，培养医疗机构药物警戒专业人才，使其在实践工作中成为本省药物警戒建设带头人，指导并带动各级医疗机构、医联体、医共体开展药物警戒工作。培训将以线下授课为主要形式，内容涵盖药物警戒与风险管理、医疗机构药物警戒体系建设、药物不良事件与药物不良反应、用药错误、药品质量、药物滥用、超说明书用药、过度用药及高警示药品管理、帮助患者提高用药安全性等内容。

第一部分主题报告后，与会专家围绕“如何扎实推进医疗机构药物警戒体系建设”“如何加强医疗机构在药物警戒领域同各方的合作”展开热烈讨论。首都医科大学宣武医院药剂科主任药师、《药物不良反应杂志》总编辑王育琴主持这一研讨环节。北京协和医院药学部研究员朱珠，北京垂杨柳医院副院长、主任药师夏文斌，北京清华长庚医院医患关系协调办公室主任樊荣，苏州大学附属独墅湖医院药学部主任包健安、宜昌人福药业有限责任公司药物警戒部部长陈思参与了讨论。

研讨专家高度评价了共识发布的意义，认为共识内容涵盖了医疗机构药物警戒工作的各个环节，医疗机构可以以共识为基础，梳理院内药物警戒工作，逐渐建立起完整的流程和制度，将药物安全风险的防控前置，从源头上避免用药错误的发生。专家们还表示，药物警戒工作需要医疗机构、药品生产企业与患者多方的连接与信息贯通，在执行层面上建立起多重闭环反馈机制，搭建起药物警戒生态圈，真正服务于患者。

从案例出发

分享药物警戒管理实战经验

会议第二部分主题报告由中国药品监督管理研究会会长张伟主持。

北京大学第三医院海淀院区药剂科主任刘芳以凝血酶冻干粉用药错误为案例，分享了药物警戒生态建设的实践经验。凝血酶冻干粉严禁注射使用，但其包装为西林瓶，容易被误认为注射剂，且名称易与“血凝酶”（可注射用）混淆，因此易导致用药错误。为避免此类错误的发生，中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组将凝血酶冻干粉纳入高警示药品目录并制订相关用药错误防范策略，但仍偶发用药错误。2021年初，药盾公益基金会组织“生态圈”各方召开云端会议献计献策，最终国家药典委员会将凝血酶冻干粉的通用名修订为“凝血酶散”，并修改相关标准。刘芳谈道，从凝血酶用药安全和药物警戒问题出发，从源头解决问题，整个风险管控过程离不开各方的共同参与和努力。建立完整的药物警戒生态圈，增进各方交流，促进各方药物警戒水平的提升，最终保障患者安全合理用药。

福建医科大学附属协和医院主任药师张进华介绍了《莫西沙星严重不良反应全球综述》。基于莫西沙星可能带来的心脏相关不良反应，张进华强调了莫西沙星使用期间监护要点：用药前，详细询问心脏病史，喹诺酮药物过敏史、抗心律失常药物用药史，若存在以上问题应慎用；用药中，密切观察患者，注意心电图、电解质、肝肾功能、射血分数等监测；用药后，告知患者可能的不良反应，如出现身体不适，立即联系医生或药师。

北京大学第三医院心内科主任医师李海燕介绍了国际上对药品导致的尖端扭转型室速和心源性猝死严重不良反应的关注，指出尖端扭转型室速的防治应以“防”为重。就医生群体而言，应熟知药物说明书，注意安全警告，建立关注尖端扭转型室速的意识；对于患者个体而言，医生应注意识别高危人群，严密监测心电图，一旦发现异常，立即请专科医生会诊；而对于整个患者群体而言，应建立起有效的药物警戒系统，将风险降到最低，减少不良反应的发生。

第二部分主题报告后，与会专家围绕“促进药物警戒社会共治，建设药物警戒生态系统”“严重药品不良反应患者社会救助问题”展开讨论。

首都医科大学宣武医院药学部副主任闫素英主持了本次研讨环节。清华大学公共管理学院副教授沈群红、上海交通大学医学院附属新华医院药剂科副主任陆晓彤、安徽医科大学第三附属医院药学部主任秦侃、山东第一医科大学附属省立医院药学部主任沈承武、深圳市第二人民医院药学部主任吴建龙、上海罗氏制药患者安全部门负责人许晋参与讨论。

研讨专家们表示，药物警戒生态系统既包括企业、医疗机构和药监部门的大闭环，也包括医师、药师、护士和患者的小闭环，各个环节都要建立药物警戒意识，共享数据和信息，建立良好药物警戒制度，以防范用药安全风险。同时，药品不良反应发生率虽然很低，但一旦发生不良反应或用药错误，会对患者及其家庭造成较大损害，需要建立严重不良反应赔付制度和患者救助的长效机制。

最后，北京药盾公益基金会理事长张晓乐对会议作了总结。安全用药工作已从过去“亡羊补牢”式的简单上报药品不良反应和用药错误，发展到如今“未雨绸缪”的药物警戒生态建设，医生、药师、护士要做好“吹哨人”，把药物警戒工作做在前面，防患于未然，通过搭建药物警戒平台和管理制度，将工作落到实处，共同促进我国医疗机构药物警戒事业不断向前推进。