药品管理法实施条例“大修”：新增101条，药企迎哪些变化

近年来，随着我国大力支持并鼓励药物创新，如何进一步落实《药品管理法》，需要更深层次、更具规范性的法律衔接。

近期，国家药监局发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》完成意见征集。这是该条例自2002年9月15日起施行以来的第一次大修，从现行条例的80条1.2万余字增加至181条2.9万余字。

南开大学法学院教授、医药卫生法研究中心主任宋华琳在接受第一财经采访时表示，作为国务院的行政法规，《药品管理法实施条例》构成了《药品管理法》与药品监管规章、规范性文件之间的架桥。“《药品管理法实施条例》的修订，将为药品安全监管治理体系和治理能力现代化提供助力。”

制度红利鼓励药物创新

多位业内人士认为，此次征求意见稿从多个角度鼓励药物创新，包括制度红利、产业促进等。

比如在制度红利方面，征求意见稿中的相关条款包括：第9条“鼓励创新”、第10条“加快上市通道”、第20条“申办者变更”、第38条“专利链接”等。

宋华琳表示，我国目前就加快药品上市审批设计了四种机制，包括《药品管理法》第26条引入的附条件批准制度；《药品管理法》第96条规定的优先审评审批程序；《药品注册管理办法》第72、73条规定的特别审批程序；《药品注册管理办法》第59条规定的突破性治疗药物程序。

“但《药品注册管理办法》作为部门规章，其层级效力相对较低。”宋华琳说，此次征求意见稿第10条“加快上市通道”中直接赋予了突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批、特别审批制度以法律依据。

第20条“申办者变更”则提出“药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书”。

一位参与征求意见稿修订的药监部门人士告诉记者，这给予药企一个极大的制度利好，“对于申办方来说，该药企在进行药物临床试验的过程中，如果公司主体经历一些转让、并购上的变化，其申办主体就有了变更的法律依据。这是相当一部分药企较为关心的制度，而这样的变更通道在之前则是空白。”

第38条“专利链接”也是其中亮点，该条款规定“药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评”。

汇业律师事务所合伙人郭亚飞律师向记者解释，这一条款加强了制度对于对药品知识产权的保护，“一方面，增强了原研药企对于药品市场确定性的判断，另一方面，也为仿制药企提前确认了仿制药的上市风险，避免盲目上市而导致高额诉讼赔偿，推动仿制药高质量发展。此外，通过法律手段来平衡原研药企、仿制药企之间的利益，也能最大限度地推动药品可及性，真正让百姓用上好药。”

药企迎市场变化

而在产业促进方面，征求意见稿中的相关条款包括：第29条“罕见病”、第39条“促进仿制药发展”、第40条“数据保护”等，这些条款由于与药品战略规划、商业化等息息相关，受到药企的强烈关注。

第39条“促进仿制药发展”提到“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”。

郭亚飞表示，这一点相当一部分药企还存有异议，他们认为12个月的独占期仍然太短，对于企业的激励作用不够明显。

郭亚飞分析，“首仿药”专利挑战成功后，药企还需要经历注册申报、建设厂房、组建商业化团队，最后经营销推广后才能实现利润，这一完整周期远远超过了12个月时间，“第二次征求意见稿中，这一独占期可能会做相应调整。”

此外，第40条“数据保护”也备受关注，该条款提到“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用”。

该条款还提到“自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外”。

“目前，药企对于数据保护范畴还有争议，比如‘未披露的数据’究竟如何定义？药企使用公开数据进行注册申报是否受到保护？使用非公开数据进行注册申报是否要启动问责机制？等等这些问题在条款中也未明确。”上述药监部门人士对记者表示，业界仍然期待相关药品试验数据保护实施办法能随之尽快出台，这会给予药企在操作层面提供更多指导。

监管体现“包容审慎”

不少业内人士表示，此次征求意见稿强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管。

宋华琳表示，详细来看，在药品生产监管中，强化了对人员的要求，加强了对物料管理、境外生产、委托审查的管理，加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理；在药品经营监管中，则明确了处方药、非处方药分类管理制度，药品运输配送制度，进一步规范了药品网络销售管理；在医疗机构药事管理中，厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架。

互联网医疗平台较为关心的第83条“第三方平台管理义务”中提到的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”，使得阿里健康、京东健康的股价一度应声下跌。但业内人士表示，这实际上也是监督管理形式的变化。

作为互联网医疗平台，平安健康相关负责人也在近日告诉记者，公司一直以医疗服务能力的建设为战略重点，近年来，公司医疗服务能力收入占比也逐年提升；同时，公司虽有健康商城等业务板块布局，但商城业务的核心仍以医疗服务及相关资源配置为重点。

此外，征求意见稿在“法律责任”部分也做出了诸多调整，包括针对此前《药品管理法》中的违法情形做了进一步的补充、拓展。

“比如，征求意见稿补充了对于‘行政许可申请代理人’的法律责任，这是由于现在有很多药品会委托CRO（研发服务合同委托）或者CDMO（生产服务合同委托）来进行，此前一直没有针对这第三方的责任认定（包括数据造假的惩戒措施），如今也作了规定。”郭亚飞说。

而针对监管的实操层面，宋华琳称，征求意见稿完善了与《行政处罚法》《行政强制法》的衔接，包括明确了从重处罚、从轻处罚、不予处罚、免除处罚的不同情形，以及行政处罚中的裁量、行刑衔接程序等，“这也是加强监督管理，统一监管执法尺度的做法。”