北京
来源：金融界
6月29日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）上市。
瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，本次获批上市的适应症是用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
III 期临床实验结果显示，瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比标准治疗联合ADT治疗mHSPC而言，可显著延长主要终点OS和rPFS，死亡和疾病进展风险分别降低42.0％和53.9％。
在全球范围内，前列腺癌是男性中++第二大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因，主要影响50岁以上的男性，并且随着年龄的增长，风险增加。在2020年，全球估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，约有37.5万人死亡。2021年同类产品恩扎鲁胺全球销售额已超过50亿美元，AR抑制剂市场空间广阔。
《CA-Cancer J Clin》期刊数据显示，中国前列腺癌发病率达到15.6/10万，且逐年增长，初诊患者大多已出现转移而预后较差。而瑞维鲁胺用于mHSPC治疗的III期临床CHART研究纳入患者654例，国内患者占比90.4％，因而该药品更加贴合我国临床现状。
值得注意的是，2022年医保谈判申报品种截止获批时间为6月30日，因此瑞维鲁胺有望参与本次医保谈判，从而快速拓展市场，惠及更多适用患者。
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