速递！金赛药业「重组人生长激素」新适应症获批

▎药明康德内容团队报道

今日（6月30日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE） 优先审评公示，该产品此次获批多种适应症，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等。

截图来源：NMPA官网

生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。金赛药业官网资料显示，该公司开发的重组人生长激素注射液已在中国获批多项适应症，包括性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩生长障碍、因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤治疗等。

2021年10月，金赛药业又在中国递交了重组人生长激素注射液的多项新适应症上市申请。该申请随后以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入拟优先审评，拟定的适应症包括以下几个：

①用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；②用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；③用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；④用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；⑤用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；⑥用于Prader-Willi综合征；⑦用于接受营养支持的成人短肠综合征；⑧用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；⑨用于重度烧伤治疗。

根据金赛药业母公司长春高新发布的2021年上半年报告，目前金赛药业的重组人生长激素注射液还在开展多项3期临床试验，涉及的适应症包括小于胎龄儿（SGA）、加特发性矮小（ISS）、加因Prader-Willi综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍适应症、肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍等适应症。

希望此次金赛药业重组人生长激素注射液的新适应症获批，能够为更多儿童患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年06月30日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Jun 30，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220630092151118.html

[2]金赛药业重组人生长激素注射液获批新适应症. Retrieved Sep 30, 2021, from http://www.gensci-china.com/news/newslist/2350.html

[3]长春高新:2021年半年度报告. Retrieved Aug 14, 2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/000661/AN202108131509820608.html

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