北京
中证网讯（记者 傅苏颖）6月23日，和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，灵敏度、特异性、溯源准确性分别达87.58%、99.09%、82%。
和瑞基因相关负责人表示，HIFI技术体系能够自我迭代优化，不断优化性能、降低产品研发和检测服务成本，使得多癌种早筛技术成本可控、价格可及。“全思宁”是目前全球首个采用游离DNA（cfDNA）多维度全基因组测序（WGS）技术的多癌种早筛产品，该技术相较其他技术能够在更广泛的范围内捕捉癌症早期信号，降低因个体化及不同肿瘤分子生物学特征差异导致的漏检。
自成立以来，和瑞基因就致力于基于下一代测序平台进行创新肿瘤液体活检产品的开发，目前已经实现从早筛早诊、微小病灶残留、复发监测在内覆盖癌症全病程的产品开发。
2020年，基于和瑞基因自主研发的HIFI技术体系，和瑞基因上市了首个临床级肝癌早筛产品“莱思宁”。2021年，《中华肝脏病杂志》发布了首个《中国肝癌早筛策略专家共识》，“莱思宁”被纳入肝癌早筛“金字塔”模式，通过该模式初筛、精筛、早诊，逐层富集浓缩风险人群，最终提高早期肝癌检出效率。
在和瑞基因当日举行媒体沟通会上，和瑞基因CEO周珺表示，和瑞基因从事的高通量肿瘤基因测序行业，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式（实验室自研检测）监管。
周珺表示，2021年6月1日起施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》中也提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”
“在不久的将来，LDT的细则文件将会逐步发布，这也将进一步加速产业化的进步。”周珺表示，未来随着越来越多的基因检测产品将走进医院走进大众，IVD产品与LDT这两种方式将会并行提供精准医疗服务，而和瑞基因也将保持LDT和IVD模式并行的模式，为更多的癌症或癌症风险人群提供精准检测服务。
启明创投执行董事张奥表示：“自和瑞基因成立以来，启明创投便持续陪伴，见证了和瑞基因HIFI技术体系的成熟、癌症防治生态圈的建设。癌症早筛是一个高壁垒行业，从技术路线的选择、理论到实际的转化、实验的整体布局等皆考验团队的技术能力及执行力。此次和瑞基因多癌种早筛产品的上市也将进一步扩大和瑞基因在早筛行业中的领先优势。”
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