为什么说纸质实验记录本合规更难，投入更大？

纸质实验记录由于管理难度大，“修饰”记录成本低，在中外的药监机构飞行检查中，因“数据完整性（Data Integrity）”约占发生问题的50%，导致药企轻则数月不能生产，重则吊销GXP证书，损失非常严重。

例如：

2019年5月，FDA对印度公司Hospira发出警告信。在实验室的一次检查中, 检查员观察了与无菌处理相关的人/环境监测培养皿上的微生物生长情况。但在审查纸质实验室记录时, 发现每名微生物实验人员都记录了培养皿是"零" 增长。但同一天, 另外3个样品实验记录里, 微生物人员实验记录的数值与0有显著区别。在检查过程中, 这些员工还证实, 目前的实验记录没有反映真实的微生物实验结果。

图1 FDA对印度公司Hospira警告信

2018年7月，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。结果表示，该公司冻干人用狂犬病疫苗存在纸质记录造假等行为。国家药监局立即责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局对企业立案调查。此案也导致深受人民爱戴的国家药监局局长，国家市场监督管理总局党组书记毕井泉引咎辞职。

这些造假事件对药企造成了致命性的打击，而纸质实验记录虽然不是这些情况发生的主导因素，却因为其存在的管理难度大，数据记录不及时，回忆录经常发生，追溯问题难，要靠人进行管理，对人要求高，而不是靠更客观公开的“软件系统”来管理，从而给了造假提供了温床。

纸质实验记录在研发过程中，至少存在如下明显的管理问题

1.纸质记录字迹潦草，不易辨读

每个人的字迹有好有坏，再加上有时填写实验记录的时间过于紧迫，往往就容易造成记录简单、字迹潦草的情况。倘若当事研究人员还在职，还可以寻求帮助。若是已经离职，那么这份实验记录就极有可能因难以辨读，不能重现而被放弃，进而重复实验导致更多时间、资源上的浪费。如果这份记录是某研发的关键步骤，那么这份宝贵经验的损失，后果将更加严重，很可能对之后的研发进度产生巨大影响。

图2 居里夫人的实验记录

2.纸质记录不准确，不完整

纸质记录没有时间戳，这也就意味着管理人员看不到记录产生过程。假使发生了数据恶意篡改等情况，也难以溯源。并且，即使无人恶意篡改纸质记录数据，也无法避免研发人员因为漏填、少填等导致数据不完整的情况。这些情况，一般要数周之后，才可能被QA人员现场检查时发现。而预约检查实验记录，也花费大量的QA人手和时间，也影响实验记录人员的工作，检查的效率低下，成本高。

电子实验记录本能够在每次修改后都有时间戳，有审计追踪（Audit trail）功能，可将修改时间、修改人员、修改内容等信息详细的反映在审计追踪中。

3.纸质记录常是回忆录，导致记录不完整，不易重现

由于纸质记录耗时长、填写麻烦，无法留下记录时间戳，部分实验人员往往会先做实验，待实验完成后再进行实验记录的填写。这就使得实验人员在通过回忆填写实验记录，极大可能会错过某些重要信息，减少一些现象细节的记录，进而间接导致了数据不准确、记录过于简单、实验难以重现等问题。

4.合规检查成本更高

纸质实验记录在企业内部合规自检的过程中，普遍存在发现记录问题时效差，可能延后数周甚至数月，企业要投入大量QA或组长的人力成本。QA人员需要与实验人员逐一预约时间，才能在不影响他们工作的情况下完成记录的核查。

电子实验记录由于实时将数据传至数据中心，QA人员在办公室即可实时检查，不要预约实验记录人员的时间，不会打断实验过程，不会在数周后才发现问题。据一位知名CDMO企业的管理人员介绍说，采用电子实验记录，可节约QA检查时间70%，检查成本降低了3倍以上。

以上四个问题仅是电子实验记录比起纸质实验记录更有利于研发的部分情况分析，纸质实验记录极大地影响了研发的工作效率。在提倡效率、人力成本飙升的今天，纸质实验记录难以充分满足现代企业研发管理的现实需求。

在电子实验记录本中，这些问题可以得到完美解决！

1.印刷字体，易读

电子实验记录字体清晰，不存在因个人字迹不同而产生误读误认、难读难辨的情况。在搜索的过程中也能省去不少时间。

图3 电子实验记录本类目清晰

2.不用手写时间，系统自动记录时间戳

电子实验记录本由研发项目组长统一配置实验模板，只需按模板将实验数据填写完整，不易发生数据漏填的情况。管理人员足不出办公室，能实时查看实验记录数据，实时核查，对于疑似有误的数据，在系统中即可直接反馈给该名实验人员，便于矫正，不用低效的面谈、电话等沟通。

3.电子记录填写方便、迅速，有效避免写回忆录

电子实验记录由于填写方便，类似的实验复制粘贴即可生成，简单修改后即可重复利用。通过语音输入，录音或录像，能够在不影响实验操作的同时，完成记录，这是纸质记录无法实现的特点。

显而易见，电子实验记录本比起纸质实验记录本，在节约人力、时间成本、提高研发效率等方面都有着巨大提升，是提升生产力的工具。据2020年一份美国药企合规调研资料报导，在使用电子记录后，每年节省的合规费用可达到数百万美元，减少了60%的人力投入。

图4 电子实验记录本提升效率

2020年12月，中国颁布并施行《药品记录与数据管理要求》，承认电子实验记录在新药核查过程中的合规性，电子记录可取代纸质记录，电子签名可以替代纸质签名。在美国，电子实验记录替代纸质实验记录，已经有20多年的实践和完善历程，已经是非常成熟的体系，完全满足GXP要求，适合国内外各行业的研发实验室的实验记录合规需求。