探讨系统方法论：医学科技成果转化的一般路径和关键节点

上周，笔者与大家探讨了医学科技成果转化的核心问题和常见误区。本周，笔者将和大家探讨医学科技成果转化的一般路径和关键节点，以期为在成果转化路上的同行者提供参考，敬请各位指正。

一、临床需求——医学创新的生命之源

在本节中，笔者想着重指出，发现临床问题、洞察问题本质、提出解决方案、进行初步评估是四件事，四件事情同样重要、缺一不可，共同构成了临床医学成果转化“第一步”。

1. 观察和发现临床问题是医学创新转化的前提

发现临床问题、洞察问题本质是医护人员在创新转化中的起点核心价值。临床问题的发现来源于遇到问题时的“有意识记录”和“多想一步”。

很多创新想法是来自医护人员在医疗服务工作中对患者、医护等相关问题的细致观察。

围绕一线工作中的感受，遇到问题及时记录下一闪而过的困惑和创新灵感，再加上适时沉淀思考，往往就可以形成创新的源泉。

2. 临床问题的准确描述和初步评估是开启医学成果转化的真正“第一步”

根据笔者观察，很多医护人员都会有灵机一动，感觉自己有伟大突破发现的时刻。最开始，我会被医护朋友在电话里的情绪所感染，一起和他/她畅想改变世界的美好图景。

但随着笔者和对方仔细的梳理和检索，会发现，别人已经想到/做出来或者这个想法总有一个关键技术点目前不可突破。

因此，构建一套验证初步想法简单方法论至关重要。

在此，笔者集合自己和团队的初步思考，想给各位医护人员提出一套简单的四步法，供大家参考。

（1）准确描述临床问题，尤其要包含涉及到的目标人群，以及不解决该问题所引发的相关临床/经济和社会问题等信息。

其中，人群的广度决定了项目转化的可能市场前景，而不解决该问题所引发的其他社会等问题决定了项目的急迫程度。

其底层逻辑在于，一个好的成果转化项目面对的问题应该“大且相对急迫”。

（2）详细梳理现有解决方案。临床医护人员的优势在于对现有临床解决方案的了解和方便触达，梳理现有解决方案有两个目的。

其一，通过现有方案的梳理形成/校验自己的初步设想，部分医护人员基于对A产品的了解提出的临床问题很可能B产品已经解决。因此，穷举现有解决方案非常重要。

其二，梳理现有解决方案的问题及其原因，有助于帮助创新者“避坑”。很多创新者经过和厂家的仔细沟通后发现，之所以没有采用其所设想的方案，不是做不成，而是受限于成本、工艺，或者是采用该方案会在别的方面产生新问题。

（3）提出自己的初步设想并进行三个层次的验证，（详见下图1，这里将3和4合并）。

在充分思考（1）和（2）的基础上，一般创新者都会提出非常精巧的初步方案。这时，如果辅以文献、专利、同行三个层次的调研验证，会让方案更加完善。

其中文献调研的目的在于求证有没有更好的，或者可以借鉴参考的方案；

专利调研的目的在于确定别人是否已经想到，自己如何规避；

同行调研的目的在于确定自己本单位特有的临床问题是普遍问题还是行业普遍需求。

图1：临床问题描述与初步调研四步法

二、项目评估——医学创新的转化之尺

在明确临床问题和初步解决方案之后，项目的评估应该前置，且在早期根据新的信息动态评估。在这里笔者想强调两点：

1. 医学早期创新项目评估不可完全套用产业投资评估框架

成果转化项目大多处于早期概念或初步验证阶段，应更多关注实际临床需求真伪及解决方案的评估，且不可简单套用产业投资的后期财务和商业模型指标进行判断。

2. 市场价值评估是以转化为目的医学成果评估的重要维度

根据笔者的经验，绝大部分医护人员都对于市场情况不太擅长且“不好意思”，但笔者想强调的是，以转化为目的的临床创新必须要考虑市场规模和趋势，因为没有商业逻辑支撑的项目不可持续，也就无法实现您当初造福临床和更广大患者的初心。

市场评估的关键在于两点，现有规模和未来趋势。

现有规模的一个简单公式可以理解为数量（临床问题/解决方案涉及到的人群*现有/类比解决方案价格）。

未来趋势的预判是早期项目评估的一个最大变量，这里就非常考验临床专家对未来趋势的洞察和周围条件的共振（比如在N年前判断各类微创介入手术的井喷式增长）。

技术评估的核心在于项目所需底层技术、材料工艺的成熟和可靠程度。与一般理解不同，医学创新本质上是成熟可靠技术的创新应用和创新集成，材料、工艺的底层创新在医学创新过程中，尤其是审批的过程中会面临巨大挑战。

图2：项目评估维度

三、知识产权保护——创新成果的转化之基

1. 详尽的技术方案是申请知识产权保护的前提

许多临床专家在申请专利时，会混淆临床需求/解决方案之间的区别。好的临床需求是创新的前提，但只给出目标和／或设想，或者只表明一种愿望和／或结果，没有具体解决问题的手段，无法申请知识产权保护。

基于临床需求，理清创新成果将要解决的技术问题，提出完整、清晰、可实施的技术方案，对照现有技术确定有益效果，才能获得知识产权保护。

2. 根据方案特点选择合适的知识产权类型

医学创新成果的知识产权类型主要包括专利、计算机软件著作权、技术秘密等。如何选择合适的保护类型需要根据项目情况详细判断。

图3：知识产权选择要点

3. 专利申请与转化中的十大注意事项

笔者团队围绕专利申请和转化的顺序，梳理了基于成果转化视角下的专利保护十个要点，供大家参考。

其中，在专利申请阶段最容易犯的错误有两个，一是先发论文，导致专利创新性被破坏，影响专利授权；二是在和大学/企业的科研合作中没有约定知识产权和利益分配，导致不必要的纠纷。

在转化阶段最大的误区是，专利需要授权后才可以转化。笔者在此再呼吁一次，专利拿到受理通知书之后就可以转化，并且从国内外案例来看，授权之前转化比例更大。

图4：专利保护中的建议和注意要点

四、医工结合——医学创新的转化试炼

1. 医工融合形成可验证科学原理的样品/样机是成果转化的关键瓶颈

是否能形成验证临床创新想法的样机，并进行初步体外/动物试验是成果转化的关键节点。受限于医护人员的特点，绝大部分医护人员都需要和工程团队结合才能验证其创新想法。

在充分保证自身知识产权的前提下，根据项目不同尽早选择高校/企业进行工程样机/样品开发才是医学成果转化的最快“捷径”。

2. 合理的框架合同约束是保障是医工结合“双赢”的前提

医工结合的过程是医护人员充分描述临床场景，高校/企业结合工程平台在合理范围内实现医护人员的创新想法，共同融合形成相对完善的临床解决方案的过程。

在这个过程中，尽早签订明细的框架合同，明确双方的知识产权分配和后期或有收益分配至关重要。很多临床团队和科学家团队“羞于”进行合同谈判，反而会导致项目后期责权利不清引发纠纷，影响项目的顺利进行。

结语

相信经过前面四步的工作，大部分创新者都能做到有完整的解决方案、经过验证的样机和初步的专利保护。这时，我们就会面临成果转化的路径选择——是转让授权取得现金收益、技术作价入股等待股权收益，还是躬身入局自主创业？不同的选择各有利弊，需要根据项目情况、个人意愿和特点、团队完备程度、市场前景和医院政策综合考虑，到底如何选择呢，下周见！

关于张宁

张宁，中国医学创新联盟（CMIA）执行秘书长，北京康卫医创科技有限公司总经理

曾任中国技术交易所大健康产业促进部业务总监，牵头完成科技部技术市场建设十三五规划前期研究；

统筹协调国家卫健委科技发展中心医学科技创新大赛、中国医科院健康长寿大赛以及北京卫健委转化医学创新大赛等医学创新赛事及后续成果转化工作；统筹协调制定医疗机构及高校院所制定医疗机构科技创新成果转化共识及指引；

协助多家三甲医院建立院内成果转化管理体系，促进一批优质医学创新项目成功转化，在医学科技成果转化政策研究、整体框架设计及项目运作方面经验丰富。