首个国产mRNA新冠疫苗加强针临床研究数据公布

医学预印本网站medRxiv网站5月31日发布了一篇名为《异源接种新冠mRNA疫苗加强针在中国成年人群体中的安全性和更优免疫原性研究》（Safety and superior immunogenicity of heterologous boosting with an RBD-based SARS-CoV-2 mRNA vaccine in Chinese adults）的文章，披露了艾博生物/沃森生物研发的国产mRNA新冠疫苗作为加强针使用的研究数据。

这也是目前公布的首个国产新冠mRNA疫苗作为加强针使用的研究数据。需要说明的是，前述数据仅针对该mRNA新冠疫苗作为异源接种加强针的研究，上述mRNA新冠疫苗目前正在国内外进行三期临床试验，本次加强针的临床研究为三期临床试验的一个组成部分，完整的三期临床试验结果仍未公布。

受此消息影响下，沃森生物6月1日尾盘拉涨，全日报收47.17元/股，涨1.59%。

该款新冠mRNA疫苗由艾博生物、沃森生物和军事科学院军事医学研究院共同研制，名称为ARCoVaX（或ARCoV）。2020年6月，该款疫苗拿到国家药监局首个新冠mRNA疫苗临床试验批件。今年1月24日，《柳叶刀-微生物》曾发布过该疫苗的安全性和免疫原性一期试验数据。

最新公布的研究在摘要部分指出，进行新冠mRNA疫苗的同源和异源加强针接种是预防当前奥密克戎毒株大流行的最有效策略；文章证明了异源增强接种在已经接种了两剂灭活疫苗中国成年人群体中有安全性和免疫原性；与灭活疫苗产生中和抗体的技术路线相比，异源增强接种mRNA疫苗作为异源增强剂在中国成年人群中具有优越性和安全性。

文章介绍，该项临床试验纳入了300名年龄在18周岁及以上的成年人，他们在试验启动后约6个月被随机分配到异源接种加强针组和同源组，人数分别为200人和100人；异源接种加强针组疫苗组中位年龄43岁，同源组中位年龄40岁。异源接种加强针组和同源组中的男性参与者分别为116人和55人，占比分别为58%和55%。同时，两组患者在基线时体重指数、生命体征及共病情况均无显著差异。

试验数据显示，异源接种加强针诱导的中和抗体水平是同源加强组的66.59倍，接种14天和28天的几何平均滴度达到293.9和242.4；同一时期，同源加强组仅为89.1和64.3。针对德尔塔变异株，异源接种加强针在接种14天和28天的几何平均滴度是同源加强的5.1和6.5倍。并且，无论是18-59岁受试者还是60岁以上群体，都能获得加强效果。

不过，对于奥密克戎变异株，接种28天后受试者的抗体平均滴度下降很大，为28.1，但仍比同源加强组的6.4要高很多。

安全性方面，对于两种疫苗，注射部位疼痛是报告最多的局部症状。异源接种加强针组的发生率为17%，同源加强组为2%（P<0.0001)，主要为1级水平（级别越高程度越严重）。在异源接种加强针组中，发热是最常见的全身症状，发生率为33.5%，其次是头痛，发生率26%，肌肉疼痛的发生率为7.5%。

并且，异源接种加强针组的200名参与者中，共有8名受试者报告了3级发热，发生率4%。对于同源加强组，头痛是最常见的全身症状，发生率7%，其次是发热，发生率4%)。此外，两组均未报告严重不良事件。