又一款抗肺鳞癌国产药上市，客观缓解率达到7成，需联合化疗使用

2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会会议上，国产原研免疫药派安普利单抗联合化疗被新版CSCO指南列为推荐方案，用于晚期肺鳞癌一线治疗。

派安普利单抗是一款新型程序性死亡受体（Programmed cell death protein -1,PD-1）单克隆抗体药物，是目前唯一采用免疫球蛋白G1（IgG1）亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体，这种抗体升级改造的优势是能够减少药物使用过程中的免疫反应，增加了药物的安全性，降低了不良反应。

实际上，派安普利单抗于2021年8月5日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

肺癌方面，韩宝惠教授牵头开展的派安普利单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的Ⅲ期临床研究（AK105-302研究）在今年CSCO大会上公布了最新数据，展示其令人惊喜的疗效。研究结果显示，相较于化疗组，派安普利单抗联合化疗可明显改善鳞状NSCLC的无进展生存（PFS，7个月vs 4.2个月）和客观缓解率（ORR，69.7% vs 26.3%），且安全性良好。随着2022版CSCO肺癌指南推荐，派安普利单抗肺鳞癌一线适应症获批应该也不远了。

今天盘点一下药监局已经获批治疗肺鳞癌的国产PD-1/PD-L1抑制剂

1.替雷利珠单抗

2021年1月13日，替雷利珠单抗（百泽安）获批治疗肺鳞癌，具体的适应症是：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗成为首个获批一线治疗晚期肺鳞癌的国产PD-1抑制剂。此次获批是基于Ⅲ期RATIONALE 307研究。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗能够显著延长PFS(中位PFS：7.6 vs 5.5月），替雷利珠单抗联合紫杉醇加卡铂方案降低疾病进展或死亡风险达48%。

2.信迪利单抗

2021年6月3日，国家药品监督管理局批准了信迪利单抗（达伯舒）的新适应症，也就是联合化疗药一线治疗晚期肺鳞癌，具体的适应症是：联合化疗药吉西他滨和卡铂，一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者。基于III期ORIENT-12试验，研究结果显示，信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月，中位OS数据尚未成熟,信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。

3.卡瑞利珠单抗

2021年12月10日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获批肺鳞癌一线治疗适应症。具体为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。该适应症是基于Ⅲ期CameL-sq研究，研究表明，卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期PFS达到8.5个月，治疗客观缓解率ORR为64.8%。

由于卡瑞利珠单抗治疗晚期肺鳞癌的一线治疗适应症获批太晚，2022年01月的新医保目录中，肺鳞癌适应症目前仍不能报销。

4.舒格利单抗

2021年12月21日，国家药监局批准国产新药舒格利单抗（择捷美）上市。最大的亮点是同时获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。针对肺鳞癌适应症为：联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者。基于多中心、随机、双盲的GEMSTONE-302 研究，舒格利单抗联合化疗对肺鳞癌的诊疗优势也很明显，中位 PFS 分别是 8.3 个月 vs 4.8 个月，显著降低疾病进展与死亡风险达 66%。