重磅 | 雅培欧玛可®（Omacor®）(Omega-3多不饱和脂肪酸)在华获批，开启血脂治疗新纪元

2022年5月7日，雅培宣布旗下重磅明星产品欧玛可®（Omacor®）（Omega-3多不饱和脂肪酸)获得中国药监局批准，用于降低严重高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。作为具有里程碑意义的高甘油三酯治疗药物，雅培欧玛可®（Omacor®）是首款原研进口鱼油类处方药物，并持有独特的制剂工艺专利，象征着雅培在高甘油三酯血症(HTG)领域赛道上又一重磅布局，标志着国内医用处方级鱼油应用将迈入新时代。

在此之前，欧玛可®（Omacor®）已被美国FDA和欧盟EMA批准，已在87个国家获批上市，同时英国将其录入NHS基础药物目录中，大量临床数据已证实了该产品的疗效和安全性。欧玛可®（Omacor®）重磅上市将为我国血脂异常患者带来福音，引领血脂管理全面迈入“心”篇章，开启国内血脂治疗新纪元。

欧玛可 ® （Omacor®）

调脂药中的“多面手”

Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)多靶点作用机制，助力血脂达标

Omega-3多不饱和脂肪酸包含二十碳五稀酸(EPA)、二十二碳六稀酸(DHA)等，是人体必需脂肪酸，可通过多靶点机制，有效降低TG，改善患者心血管结局，为患者带来全面临床获益(见图1) 1-3 ：

①降低甘油三酯(TG)作用机制：在肝内，可下调TG合成酶的表达，还可促进脂肪酸β氧化，减少TG合成所需底物，从而降低甘油三酯生成；在肝外，可增加脂蛋白酯酶(LPL)活性，水解VLDL和乳糜微粒中的TG。

②具有抑制炎症反应、抑制血小板聚集、改善内皮功能和抗氧化作用。

③EPA和DHA还能够改变心肌细胞线粒体膜的结构和功能。

图1 Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)多靶点作用机制

临床获益的“全能手”

Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)循证证据充分，心血管获益显著

1.雅培处方鱼油欧玛可®（Omacor®）III期临床研究证实Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可安全有效降低患者TG水平、总胆固醇水平及非HDL-C水平

由霍勇教授牵头的雅培医用鱼油III期临床研究 4 为一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，纳入248例HTG患者，依据患者HTG的严重程度或联合他汀治疗，将患者分为三个队列。在安慰剂磨合期后，每个队列患者再分为Omega-3多不饱和脂肪酸组和安慰剂组。主要终点为空腹血清TG水平的百分比变化。

研究结果显示，Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可显著降低中国重度HTG患者TG水平29.46%(P=0.0019)、总胆固醇水平6.89%(P=0.0163)、非HDL-C水平9.2%(P=0.0243)（见图2）。

图2 雅培医用鱼油III期临床研究结果，单药治疗可全面改善血脂水平

2.GISSI-P研究证实Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可有效降低心肌梗死后患者的死亡风险

GISSI-P研 究 5 是一项开放性、随机对照研究，纳入11324例三个月内发生过心肌梗死的患者，随机分为4组，分别为Omega-3多不饱和脂肪酸组(n=2836)，维生素E组(n=2830)，二者同时补充组(n=2830)，二者均不补充组(n=2828)。主要终点为死亡、非致死性心肌梗死和卒中。

研究结果显示，Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可显著降低心肌梗死后患者的主要心血管事件、心源性死亡和猝死风险，见图3。

图3 GISSI-P研究结果，单药治疗可降低患者死亡风险

3.GISSI-HF研究证实Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可显著改善心衰患者预后

GISSI-HF研 究 6 是一项双盲、随机对照研究，纳入6975名慢性心衰患者，随机分为2组，分别为Omega-3多不饱和脂肪酸组(n=3494)和安慰剂组(n=3481)。主要终点为入组至发生死亡的时间，以及因心血管原因导致死亡或入院的时间。

研究结果显示，Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)可有效降低各种原因所致的慢性心力衰竭患者的死亡风险及入院风险，见图4。

图4 GISSI-HF研究结果，单药治疗可降低患者死亡风险及入院风险

4.Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)单用或与他汀类药物联用安全耐受

雅培医用鱼油III期临床研究显示：在治疗相关的不良事件发生率方面，欧玛可®（Omacor®）治疗组低于安慰剂组(6.3% vs 12.3%)。

另外，一项纳入6个研究的Meta分析 7 显示，Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)联合他汀治疗与他汀单药治疗总不良事件发生率无显著差异，具有良好的安全性（见图5）。

图5 Meta分析结果显示，联合治疗安全性良好

专家寄语

霍勇教授：雅培原研药Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)欧玛可®（Omacor®）具有独特的制作工艺专利，已经在全球87个国家获批上市，在中国上市非常值得期待。

欧玛可®（Omacor®）具有多靶点的作用机制，循证医学证据已证实，无论单用还是与他汀类药物联用，为广大心血管患者提供了有效、安全的治疗选择，将有助于中国血脂异常患者长期预后的改善。

欧玛可®（Omacor®）在中国的获批，丰富了临床选择，也更符合中国患者的临床需求，为广大心脑血管疾病患者带来福音。祝欧玛可®（Omacor®）在中国上市圆满成功，造福更多心脑血管疾病患者。

结 语

作为具有划时代意义的高甘油三酯治疗药物 ，雅培进口原研Omega-3多不饱和脂肪酸(EPA+DHA)欧玛可®（Omacor®）在我国成功获批上市，不仅填补了国内高甘油三酯血症领域鱼油类处方药物的空白，更象征着国内Omega-3多不饱和脂肪酸应用进入崭新的时代。

专家简介

霍勇教授

北京大学第一医院教授、世界华人心血管医师协会会长、亚洲心脏学会主席、世界华人医师协会副会长、中国胸痛中心认证工作委员会主任委员、中国医师协会胸痛专业委员会主任委员、中国医师协会心血管医师分会副会长、中国心血管健康联盟副主席、苏州工业园区心血管健康研究院院长。

霍勇教授先后主持了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等多项国家级课题，28项国内外创新药物临床研究，在JAMA等顶级国际学术期刊发表SCI文章267篇，影响因子累计1274分；发表中文文章535篇；主编学术专著86部，牵头制定28项国家疾病诊疗标准和专业指南共识；2项国际指南；荣获多个奖项，2020年享受国务院政府特殊津贴。

参考文献：

1 . Backes et al. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22; 15(1): 118.

2. Mozaffarian D, Wu JH. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8; 58(20): 2047-67.

3. MORAD W, et al. Med. J. Cairo Univ., 2019 June 87(3): 1337-1348.

4. Qi L, et al. Vasc Health Risk Manag. 2021 Sep 15; 17: 571-580.

5. GISSI-Prevenzione Investigators. Lancet 1999; 354(9177): 447–455.

6. Gissi-HF Investigators. Lancet. 2008 Oct 4; 372(9645): 1223-30.

7.Choi HD, et al. Medicine (Baltimore). 2018 Dec; 97(50): e13593.