4月22日，基石药业艾伏尼布片（商品名：拓舒沃）AGILE III期临床研究结果在《新英格兰医学杂志》发表。该研究数据显示，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布片是首个证实了与阿扎胞苷联用可提高初治IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）的靶向疗法，其中OS从安慰剂组的7.9个月提升到24个月，为该类患者的一线治疗带来重大进展。
公开资料显示，2019年7月基石药业宣布全球III期注册试验AGILE在中国完成首例患者给药，中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。目前，基石药业计划在中国递交艾伏尼布片该适应症的新药上市申请。同时在包括美国在内的其他国家和地区，艾伏尼布片该新适应症的上市申请正与相应的药品监督管理部门积极展开沟通。
2022年1月底，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准艾伏尼布片的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。同月，艾伏尼布片获准在中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需，用于既往接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗，成为了基石药业在博鳌成功落地的第三款药物。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
健康生活圈
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