4月15日晚间，北交所生物药创新药企业三元基因（837344.BJ）发布2021年报。受益院内市场持续恢复，2021年公司营收利润重回增长，实现营业收入2.02亿元，同比增长9.67%，归母净利润4041.46万元，同比增长12.38%。分季度看，公司单季度营收利润呈现持续增长趋势，四季度营收达8322.56万元，净利润2135.46万元。
坚持技术原创和市场首创，研发费用率达25%
三元基因旗下核心产品重组人干扰素α1b（商品名：运德素®），是中国首个具有自主知识产权的基因工程1类新药，市场份额连续多年占据领先地位。成立三十年以来，三元基因持续专注运德素临床研究，基于重组人干扰素α1b的产品优势不断深耕，现已形成了丰富的剂型组合，适应症广泛，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科和肿瘤科等多个科室。
始终坚持技术原创和市场首创，是三元基因凭借专利产品长期立足生物药行业头部的重要原因。对此，公司董事长、总经理程永庆曾表示，“公司专注于干扰素领域并非一成不变，每年都会迭代升级，三元基因的发展战略就是追求世界首发”。公司作为“国家知识产权优势企业”，在研发投入上，可谓不遗余力。据披露，2021年公司研发支出约5138.60万元，营收占比达25.49%，研发费用率水平稳居行业前列。
2021年5月，公司获得北京市经济和信息化局颁发的北京市专精特新“小巨人”企业证书。充分体现了有关部门对公司专业化、精细化、特色化、新颖化发展的高度认可，也是公司研发创新实力及经营管理能力的充分体现。
值得一提的是，长期专注技术和研发，也为公司带来优秀的盈利能力。2016年至今，公司毛利率长期维持在80%以上水平，2021年销售毛利率达81.01%。
“世界级”募投项目前景广阔，管线梯级布局支撑长期增长
2021年1月，公司成功进入新三板精选层并进行公开发行，2.83亿元募资款中2亿元计划用于四个新药研发项目。据悉，募投项目均聚焦于具有技术原创和市场领先创新的重磅产品，瞄准的均为市场潜力巨大的“世界级”难题，具有全新的临床医学价值。
其中，“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎”已处于Ⅲ期临床阶段，未来产品落地后，或将成为全球首个经雾化吸入途径给药的干扰素。据发行说明书，重组人干扰素α1b是目前唯一官方批准可用于小儿RSV肺炎适应症的干扰素，但注射用药在儿科限制颇多。凭借在儿科用药上的先天优势，雾化吸入剂型未来有望成为小儿RSV肺炎领域重磅级产品，分享约200亿元规模且持续增长的用药市场。
“人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎项目”同样已处于Ⅲ期临床阶段，目前公司已获得药监局批准，面向治疗和预防新冠肺炎两种用药目的进行临床试验。目前，全球都没有治疗儿童的新冠药物，人干扰素α1b有着多年的儿童临床研究经验，若项目顺利完成，在为全球新冠防控做出贡献的同时，也将大幅提升公司的全球影响力。
“新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝”则聚焦拥有百亿市场的乙肝领域，致力于解决目前市场上长效干扰素疗效有限、不良反应增加等问题，并结合基因检测实现乙肝的精准治疗，大幅提升治疗效率。项目已处于Ⅱ期临床阶段，为加快进展，公司已设计了该项目Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案设计，并完成了全国15家临床中心的专家研讨会。
“γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目”则代表了公司在肿瘤领域拓展的雄心。目前该项目处于国际先进位置，特别是γδT细胞联合干扰素α1b治疗肝炎相关的肝癌属于国际首创研究领域。
公司表示，目前三项处于临床试验阶段的项目，将为公司未来在儿科、呼吸科和感染科等长期战略发展提供重磅产品和方案。所涉及的雾化吸入技术、PEG定点修饰长效技术、乙肝基因检测技术等均是三元基因独创的在世界范围内领先的核心技术。
不仅限于募投项目，多年新药研发布局积累下，公司已搭建起结构合理的研发管线。除已上市的4款成熟产品，公司在研项目包括3个上市后研究项目、4个临床研究项目，以及4个临床前研究项目。梯级布局的研发管线框架下，陆续落地的研发项目有望为公司业务发展带来持续的爆发点，保障公司业绩长期可持续增长。
新厂区年产1亿支突破产能瓶颈，爆发式增长信心十足
不限于在研发管线的积极布局，2021年公司在产线改造及生产基地建设上同样亮点频出。在北京市发改委助力下，公司干扰素生产设备更新改造项目加速推进，2021年6月完成了全自动智能化包装线及其它设备的更新改造，推动生产效率显著提升，产能由2017年的1170万支已突破至2000万支左右。
新厂区建设方面，为给新产品上市提供足够的研究空间和生产产能，公司早在2020年已于北京大兴购得一面积近两万平方米的地块，用于建设基因工程药物智能化生产基地。据披露，公司基因工程药物智能化生产基地项目总预算约6.90亿元。公司预计新厂区建设将于2023年前后完成，落成并逐步达产后，将实现年产1亿支的产能水平，在实现现有产品和新产品生产线数字化和智能化的同时，满足公司未来3年新产品上市所带来的销量爆发式增长的需求。2021年8月，新厂区已完成奠基仪式。
2021年是公司进入精选层并登陆北交所的首年，公司在资本、市场、研发、产能等多个方面均有所突破。随着新药研发项目的稳步推进以及新厂区的建设投产，未来公司有望突破发展瓶颈，实现业务发展与业绩增长的二次腾飞。着眼未来，公司表示将始终专注于病毒性疾病和肿瘤治疗领域的原创技术研究，并通过自主原创的技术平台，不断地进行技术迭代和产品创新，持续巩固公司干扰素细分领域的技术领先地位和市场领先地位。(CIS)
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