“港澳药械通”引进新药珠海首“尝鲜”

77岁的田先生在珠海希玛眼科医院注射了进口创新药布西珠单抗。南方日报记者钱文攀摄

从珠海远眺澳门与香港。南方日报记者钱文攀摄

“注射后眼睛不疼胀，现在感觉很好。”近日，77岁的田先生在珠海希玛眼科医院注射了内地首针进口创新药——布西珠单抗。这是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》实施后，首个获批在内地医疗机构内进行临床急需使用的眼科药物。

布西珠单抗的落地，也意味着患者在内地即可使用到与国际领先眼底病解决方案接轨的最新治疗技术。其背后，是粤港澳大湾区公共服务融合发展的缩影。

率先引入进口药物，推动港澳青年创业就业、专业人才跨境执业，实施“珠澳社保服务通”……近年来，珠海在教育民生、就业创业、住房养老、文体医疗等领域先行先试，正不断为促进粤港澳大湾区公共服务融合探索经验。按照规划，“十四五”期间，珠海还将进一步促进粤港澳大湾区民生规则对接发展，让港澳居民在珠海市享受同等基本公共服务待遇。

●南方日报记者吴枫黄鹤林沈梦怡

国际创新眼药率先落地珠海

2020年11月，国家药品监督管理局发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，这一政策也简称为“港澳药械通”新政（下称“新政”）。

新政第一项重点任务就是：在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

布西珠单抗在珠海的率先落地，是内地眼底病患者盼望已久的“好消息”。

首个尝鲜的注射患者是77岁的田先生。2019年，田先生确诊双眼黄斑病变。“这几年我就没有断过治疗，中医西医都尝试过，视物变形的情况稍微好一点，但视力还在急剧地下降。”田先生说，视力问题已经严重影响到他的正常生活。

“我从前年开始了解布西珠单抗这个药物，知道它已经在全球七十多个国家和地区上市，帮助了很多眼底病患者重获光明。”田先生称，从2019年他便开始了四处寻药，但在长春、北京、上海、海南等多地奔波都未能如愿。“现在我感觉很幸运，看到了光明的希望。”

布西珠单抗有何优势？田先生的主刀医生林顺潮解释说：“布西珠单抗是我们引入的第一款眼底病治疗领域的国际创新药品，与现有治疗手段阿柏西普相比，具有更优异的积液控制效果。”他建议，未来内地眼底病患者在现有治疗方案无法满足的情况下，可前来珠海尝试这款药物。

田先生还告诉记者，按以往的治疗方案，他需要每年注射治疗5—6次，而布西珠单抗则可将注射次数减少为3—4次。“感谢‘港澳药械通’政策，把港澳先进的药品引进内地，让我们这些患者受益，得到更优质治疗，也在一定程度上减轻了我们的经济负担。”

除了创新药品医疗器械监管方式，记者注意到，“港澳药械通”新政还特别提到，要支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。包括简化外用中成药注册审批流程、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究等。

新政试点范围待进一步扩大

粤港澳医疗协同发展是粤港澳大湾区建设的重要内容。但由于三地不同的社会制度、相互独立的关税区等复杂制度环境，导致内地与港澳地区在药品与医疗器械的研发、生产、流通、使用等方面的协同发展仍面临较多困难。

珠海市市场监督管理局药品科科长黄志伟介绍，港澳药品监管制度与内地有一定的差异，“除了目前试点的少数种类外，目前港澳本土研发、生产或已获准进口上市的药品、医疗器械，如需要在国内上市销售使用，仍应根据国家药品监督管理局的要求进行注册或备案。”

换言之，部分已在港澳上市流通的进口创新药物，特别是抗癌药、罕见病治疗药等临床急需特效药，因未在内地注册或备案，仍无法在广东地区正常流通使用。

因此，促进粤港澳跨境医疗合作，首要是要“通”。

2021年，响应《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》号召，“港澳药械通”试点医院从香港大学深圳医院扩增至位于广州、深圳、珠海、中山的5家内地指定医疗机构。珠海希玛眼科医院成为珠海市唯一的“港澳药械通”医疗机构。用于治疗年龄相关性黄斑变性的布西珠单抗此次就是获批在珠海希玛眼科医院使用。

香港希玛国际眼科医疗集团主席林顺潮教授表示，希望让更多内地患者可以使用到境外上市药品，以更好助力粤港澳医疗融合发展，推动三地医药产业走向国际化，并推动港澳居民更好地融入国家发展大局。

引进后如何确保引进药品器械安全？黄志伟介绍，珠海市市场监管局将发挥监管部门优势，从筛选进口产品、完善管理制度、强化质量监测等方面，通过药品、医疗器械、不良反应监测等业务科室，联合对医院药械购进、贮存、使用、监测等工作进行指导。

多领域深化推进粤港澳民生合作

2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，指出要充分发挥粤港澳综合优势，深化内地与港澳合作，进一步提升粤港澳三地在国家经济发展和对外开放中的支撑引领作用。

一直以来，珠海与港澳地区来往频繁，在教育民生、就业创业、住房养老、文体医疗等多个领域，都积累了较好的公共服务融合基础。

2019年7月，珠海市医疗保障局在全国率先推出常住横琴的非就业澳门居民参加珠海基本医疗保险。2020年1月，将澳门参加珠海医保的人群进一步扩大到全市持居住证的非就业港澳台居民。

截至去年11月底，珠海累计为澳门居民发放珠海社保卡超过5万张，珠澳民生融合正在画下更大范围的“同心圆”。

随着社会经济的不断发展，粤港澳生产要素流动和人员往来也愈发便利。“人才要素流动可进一步推进公共服务融合发展，反过来公共服务融合发展得好，也能促进人才要素加速流动。”复旦大学公共卫生学院教授傅华认为，粤港澳三地居民的民生保障将趋于一体化。

3月21日，《珠海市基本公共服务“十四五”规划》发布，提出要明确促进粤港澳大湾区民生规则对接发展，让港澳居民在珠海市享受同等基本公共服务待遇。

教育方面，珠海学校将加强与港澳学校的交往、交流，通过缔结姊妹学校，取长补短，提升三地教育水平。就业方面，推进港澳青年创业就业扶持政策落地，进一步破除珠海与港澳在就业创业、社会保障、执业资格等方面存在的人才流动障碍。

医疗方面，将加强联防联控机制，深化中医药合作，破除粤港澳三地医疗机制性障碍，促进信息互通、资质互认、资源共享。

社会救助方面，贯彻实施《珠澳社会救助改革创新试点工作方案》，切实做好搭建工作协作平台、建立信息共享机制、优化跨境汇兑流程、畅通社会救助渠道、拓展社会救助服务。

养老方面，珠海将发挥毗邻港澳优势，发展以老年医疗、康复护理、健康体检等为主的老年健康服务产业，尽快形成“养老+医疗康复”一体化的产业发展模式，尝试引进一批国内外优质养老资源，提升养老机构和社会组织服务品牌化、连锁化、规模化发展水平，推动养老服务产业稳步发展，让粤港澳三地居民老有颐养。

对话复旦大学公共卫生学院教授傅华：

公共服务融合发展促进人才要素加速流动

“港澳药械通”政策对推进粤港澳三地融合有何意义？推进落实还要考虑哪些方面因素？南方日报记者就此专访了复旦大学公共卫生学院教授傅华。

南方日报：如何看待“港澳药械通”政策？

傅华：粤港澳大湾区城市之间经济、生活沟通交流频繁，在大湾区城市实施“港澳药械通”政策能带来许多便利。

首先便利了在内地生活的港澳人士，能让他们使用到在港澳已上市的一些习惯用药。其次也惠及大湾区乃至全国的居民，更多内地患者不用到港澳医疗机构就医，即可使用到境外上市新药或者创新医疗器械，享受到更高层次、更优质的医疗服务。

南方日报：推广落实“港澳药械通”政策，对推进粤港澳大湾区融合有何帮助？

傅华：在粤港澳大湾区加速发展的今天，大湾区内人口老龄化问题也日益受到关注，广东承接港澳老人养老成为进一步的发展趋势。从需求端来看，老年人需要更加便利、先进的公共卫生服务，政策推广落实后，港澳居民跨境养老人群将继续增加。

对于内地人而言，能够享受趋同于港澳地区的医疗水平的诊疗，从患者心理上而言，有利于增强对粤港澳大湾区的认同感与获得感。人才要素流动进一步推进公共服务融合发展，公共服务融合发展得好，也能促进人才要素加速流动，推进粤港澳三地融合。

南方日报：推广落实“港澳药械通”政策，实际推进还要考虑哪些因素？

傅华：首先就是经济性，涉及到药品、医疗器械的引入必须考虑适用人群。将来这种药品、医疗器械是谁在用，要有相关部门有针对性地做足调研。一方面保证需求，另一方面也要符合大湾区居民的经济水平情况。

其次涉及到保险报销，国内许多药物费用都可以由医疗保险或者商业保险承担部分。从港澳地区引入药品、医疗器械，未来居民使用是否纳入保险也需要相关部门提前做好规划，落实过程中要考虑居民健康公平性的问题。

最后是安全性，监管部门要认真履行监管职责。针对于药品、医疗器械使用不良反应监测，药品、医疗器械购进、贮存、使用等方面，要进行严格的把关。