▎药明康德内容团队报道
近日，河南迈英诺医药科技有限公司（下称“迈英诺医药”）宣布，其自主研发的新型皮肤药物MDI-1228_mesylate凝胶已经同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准进入临床研究。该产品在中国获批开展临床的适应症为特应性皮炎，在美国获批开展临床的适应症为银屑病。迈英诺医药新闻稿表示，MDI-1228_mesylate凝胶在中国和美国获批临床，是迈英诺医药公司取得的里程碑进展，也是其逐步迈向国际化的开始。
公开信息显示，迈英诺医药创立于2017年，致力于研发差异化的小分子新药特别是新型的皮肤药物，以满足亟需的临床需求。目前该公司在研管线覆盖自身免疫疾病、皮肤纤维化、癌症等等。
此次获批临床的MDI-1228是迈英诺医药开发的一种适合局部给药的多激酶抑制剂，对JAK家族的四种亚型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一个与瘙痒密切相关的靶点均有较好的抑制活性。研究表明，JAK-STAT通路在多种白介素介导的自免疫疾病中发挥着关键作用。JAK抑制剂已在治疗特应性皮炎和银屑病上显示出较好的疗效，但由于多数JAK抑制剂为全身性给药，存在一定毒副作用。
据迈英诺医药新闻稿介绍，MDI-1228独特设计的结构，决定了它具有外用药物理想的药物动力学，在外敷给药后能迅速进入皮肤，直达皮肤各层而且不进入体内，在皮肤产生强力效果的同时避免了毒副作用。由于对JAK以及其他瘙痒靶点的多重抑制，外敷给药的MDI-1228在特应性皮炎以及银屑病动物模型中显示出优于激素药物的疗效，能够迅速缓解瘙痒，修复皮损，大幅改善动物皮肤的病理。
同时，临床前毒理实验显示，MDI-1228具有较好的安全性，未发现任何与MDI-1228有关的毒副作用。 而且， MDI-1228_mesylate凝胶性质温和，不会对眼睛和皮肤产生刺激。 较好的疗效和安全性特征，使得MDI-1228有潜力替代激素，为广大皮肤病患者，特别是青少年和婴幼儿患者带来更加安全有效的新疗法。
据悉，MDI-1228_mesylate凝胶在中国的1期临床将于近期在上海华山医院开展，针对的适应症为特应性皮炎，旨在评估其在受试者中的安全性、耐受性、初步药效以及药代动力学特征。在美国针对银屑病的临床试验也将择期展开。
特应性皮炎和银屑病是发病率较高的自身免疫疾病，据世界过敏组织（WAO）统计，在中国特应性皮炎患者已超过7000万，在儿童和青少年中的发病率接近15%。由于瘙痒和皮损等症状，患者生活质量受到极大影响。目前这类患者的一线疗法仍是糖皮质激素，疗效有限且具有一定副作用，临床上对于更加安全有效的新疗法仍有极大的需求。
除了特应性皮炎和银屑病，MDI-1228还有潜力在多个自身免疫疾病适应症上发挥作用。例如，该产品已在斑秃和白癜风动物模型中显示出比激素药物更优的疗效。据悉，在1期临床的基础上，迈英诺医药计划拓展MDI-1228_mesylate凝胶在多个皮肤适应症的临床研究。
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