《国家药品抽检年报（2021）》发布 我国药品质量持续保持较高水平

3月18日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《国家药品抽检年报（2021）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年国家药品抽检共完成17856批次样品的抽检任务，涉及139个制剂及中药饮片品种，共检出70批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

国家药品抽检作为药品上市后质量监督的技术手段，在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要作用，强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识，守住了我国药品质量安全底线。根据《年报》，2017—2021年，国家药品抽检总合格率从97.9%上升到99.5%，总体呈稳步上升趋势。生物制品每年合格率均为100%，化学药品、中成药、中药饮片合格率均保持上升趋势，公众用药安全得到有效保障。

聚焦群众关切开展工作

2021年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。2021年国家药品抽检样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省（区、市）和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。

2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次，检出不符合规定产品38批次。抽检的130个制剂品种中，全部样品符合规定的有108个。

化学药品方面，共抽检81个品种9455批次，检出不符合规定产品18批次。《年报》提示，药品生产企业应严格原料入厂检验，提高生产工艺稳定性、优化关键质量参数控制，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；药品经营企业应加强药品储存、运输过程管理，完善温湿度监控体系；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。

中成药方面，共抽检46个品种6380批次，检出不符合规定产品20批次。抽检结果提示药品生产企业强化主体责任意识，严把原药材质量关，加强工艺参数优化，严格按照工艺规程生产。

生物制品方面，共抽检3个品种64批次，全部符合规定，合格率均为100%。

2021年国家药品抽检共抽检44个国家基本药物制剂品种6186批次，检出不符合规定产品6批次，显示国家基本药物整体质量状况较好。

2021年国家药品抽检共抽检进口药品590批次，涉及口岸环节、生产环节、经营环节和使用环节，全部符合规定。

2021年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检及中药材质量监测工作。中药饮片专项抽检共抽检9个品种1957批次，检出不符合规定产品32批次。中药材质量监测抽取9个品种378批次样品。抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。

对抽检样品深度“体检”

2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准完成检验任务的基础上，继续按照国家药品抽检工作要求，以问题为导向，结合所承检品种的不同特点，围绕抽检品种可能存在的质量问题或风险隐患，开展有针对性的探索性研究，对抽检样品进行深度“体检”。

由中检院等47个承检机构组成的技术支撑体系，在探索性研究中紧密结合监管需求，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性、科学性、靶向性，建立了以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，为进一步提升药品质量控制水平提供新技术、新方法、新思路，更好地发挥了抽检服务监管的效能，为加强药品监管提供了强有力的技术支撑。

2021年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：个别企业存在擅自改变生产工艺等违法违规生产问题；不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等，产品均一性较差；中药饮片混用掺伪，如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂；外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

强化抽检结果应用

药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段，也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。2021年，随着国家药品抽检制度体系的不断优化创新，国家药品抽检的风险防控能力不断提升、风险防控关口不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，打出监检结合“组合拳”，服务监管、服务产业、服务公众的能力增强。

2021年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，震慑不法企业，净化市场环境。国家药监局还发布12个药品补充检验方法，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。

根据探索性研究发现的风险线索，药品监管部门将抽检与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成高效协同的监管合力，严厉打击违法违规行为，并对一般性风险信息进行风险提示，督促指导相关企业对可能存在的质量风险因素进行深入排查、认真整改，推动产业升级。

药品抽检工作还是推动社会共治、助力科学监管的重要力量。2021年，国家药监局依法及时向公众发布不符合规定产品信息，全年共发布5期药品质量通告。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况，全年共发布102个品种的新建检验方法等，以信息共享增进技术交流、促进产品研发创新升级。

2022年是“十四五”规划的起步之年。《年报》表示，国家药监局将不断推进药品抽检制度体系现代化，健全完善药品抽检模式，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，坚决守住药品安全质量底线，助力产业高质量发展。

附 件

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来源：中国食品药品网