▎药明康德内容团队报道
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。根据GSK公司公开资料，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多种不同适应症展开3期临床试验。
截图来源：CDE官网
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症等。与其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏，随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。目前的研究认为，EGPA的发病与嗜酸性粒细胞升高高度相关。
白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。公开资料显示，全球首个获批上市的抗IL-5单抗是葛兰素史克公司的美泊利珠单抗（mepolizumab）。 抗IL-5单抗的作用机制为：通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。
作为一款抗IL-5单抗，美泊利珠单抗已经在美国等多个国家获批多项适应症，包括EGPA、重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。2021年11月，它首次在中国 ，用于EGPA成人患者治疗。
根据葛兰素史克早先公开资料，尽管抗IL-5单抗已经获批上市，但临床上仍然有未被满足的临床需求，如仍有部分患者无法得到有效控制，以及由于频繁的注射导致患者依从性低，而无法实现更好的临床治疗效果。作为一款长效IL-5拮抗剂，depemokimab的独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性。正在进行的3期临床研究表明，该药只需要每隔6个月接受一次皮下注射就可以帮助重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者控制症状，也有可能成为首款治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的长效生物制品。
根据ClinicalTrials官网，depemokimab在针对EGPA、SEA、CRSwNP等多项适应症开展多个3期临床研究。其中针对EGPA适应症，GSK正在开展一项为期52周的3期多中心、双盲临床研究，以比较depemokimab与美泊利珠单抗在成人复发性或难治性EGPA中的疗效和安全性。该研究拟纳入160名受试者。
本次这款长效IL-5拮抗剂在中国获批临床，意味着它也即将在中国开展临床研究。期待该药后续临床试验顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.R etrieved Mar 17，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] New GSK: new ambitions for patients and shareholders. Retrieved June 23, 2021, from https://www.gsk.com/media/7050/gsk-investor-update_23-06-21.pdf
[3]ClinicalTrials官网.From https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05263934?term=depemokimab&draw=2&rank=2
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