对话科创家佰仁医疗金磊：开创心脏瓣膜介入治疗“新时代”——介入瓣中瓣临床优势明显

编者按：筚路蓝缕敲钟成，上下求索知路远。这是一档针对科创领域上市公司核心高管（包括但不限于董事长、创始人）的访谈节目。他们有哪些少为人知的传奇经历？公司上市前后，他们的心路历程有何变化？《对话科创家》与您一起探寻，以期远眺未来。

本期，《对话科创家》栏目的嘉宾是佰仁医疗（688198.SH）董事长金磊博士。

《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，“佰仁医疗将步入介入二尖瓣、三尖瓣领域。截至2021年11月18日，佰仁提交了4个介入瓣产品的发明专利，都是与之相关。”在接受《科创板日报》记者专访时，佰仁医疗（688198.SH）董事长金磊博士透露称。

专利的提交意味着产品的结构设计和工艺已经确定，接下来，就是各类样品的研制、体外测试、动物试验、临床试验、报批上市……

这些企业战略的落实，将使佰仁医疗从一家心脏瓣膜企业跨入心脏介入器械领域，从而进一步打开想象空间。据弗若斯特沙利文的数据，二尖瓣介入治疗处于早期阶段，预计到2030年，全球市场规模将达到174亿美元（约1170亿元人民币）。

在更大的意义上，目前，在国际上，包括雅培、美敦力、爱德华三家的介入二尖瓣产品虽已获批上市，但仍需进一步完善。若国产的介入二尖瓣产品能具备独特的优势，也将赢得市场机遇，并使中国的瓣膜病介入治疗走向世界前列。

“佰仁已为以介入二尖瓣、三尖瓣为代表的四种介入瓣做好了技术和产品储备。这些产品的适应症力求能解决当下各个瓣位瓣膜病患者尚未能满足的治疗需求，特别是，多瓣位病变同时需要介入治疗的患者。”金磊博士称。

他进一步表示，基于以往20年的产品研发经验，佰仁医疗已“想清楚了产品研发最有希望获得突破的技术路线”，全部技术链条均有自主知识产权，各项必备技术资源已经落实，到2023年，佰仁会有包括介入二尖瓣在内的四款理念相似的介入瓣产品进入临床。

一台神奇的手术

2022年开年，金磊博士在佰仁医疗的跨年致辞中写下了这样一句话：

2021年应该是介入瓣中瓣的元年，以后的很多年人们都会记住这个年份。介入瓣中瓣作为独立的产品就在中国问世，这应该是一个具有里程碑意义的实践。对，就是在中国。

虽然，早在15年前，佰仁医疗就已经成功做出了人工生物瓣膜，是国内第一家。但是相较于国际瓣膜行业巨子爱德华，佰仁医疗不具备品牌优势，加之国内市场未走向成熟，产品推广并不如人意。

2019年，当佰仁医疗决定上市科创板的时候，招股书显示，佰仁医疗的两个人工生物心脏瓣膜于2018年合计销售了1056个。当时，金磊坦言，医疗是一个信息不太对称的行业，佰仁希望通过上市推动医生、患者给予行业更多的关注。

佰仁的差异化优势在哪里？企业的战略应该怎么走？这个问题曾困扰过佰仁。一直到2021年的3月5日，随着一台手术的成功实施，金磊博士为佰仁医疗拟定的战略方向终于得到了验证。

据悉，在这台手术中，医生使用佰仁医疗的介入瓣中瓣系统成功完成了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合“瓣中瓣”手术，这在国际上尚属首例。

“你看2021年3月5日的这个病例，他在13年前植入过三枚美敦力的生物瓣，再毁损需要进行置换，佰仁的三枚介入瓣中瓣同时成功实施！而且这三枚瓣膜是经三个不同的路径植入的。接下来，更多的临床试验病例也已证实，不管患者此前植入或介入的是什么品牌的生物瓣膜，当这些瓣膜再次发生损毁时，用佰仁介入瓣中瓣实施再介入治疗是很便捷、很简单的。”金磊博士说。

开启瓣中瓣的再介入治疗时代

“这台手术的成功，给了我们很多启示，特别是验证了只要像毁损的瓣膜那样，提供一个可锚定支撑的环状结构，无论是哪个瓣位都能实现介入一个球扩瓣。佰仁接下来的介入二尖瓣、介入三尖瓣以及TAVR 3.0和介入环中瓣都是得益于这个理念。”金磊对《科创板日报》记者称，这必将为瓣膜介入治疗的突破刻下浓墨重彩的一笔。

事实上，这台手术不仅体现了佰仁产品与技术上的成功，同时也验证了，企业对接下来多个更为复杂的介入瓣产品的研发理念，基于此，佰仁医疗也将调整商业逻辑和市场开拓策略。

据悉，在中国，瓣膜病患者以风湿性瓣膜病为主，患者的年龄普遍偏轻，患病时患者即需要通过手术来治疗。此时，若选择植入生物瓣，那么生物瓣的使用寿命较短；若选择机械瓣，虽然使用寿命较长，但需要终生服用抗凝药。怎么选？

“如果有了瓣中瓣，患者就可以不用再为这种选择而纠结了。”金磊博士称。基于此，佰仁开始开发“介入瓣中瓣系统”，用于原人工生物瓣膜损毁后的再介入治疗，而前述手术的成功验证了佰仁的这一思路是可行的。

此后，佰仁医疗开展了马不停蹄的临床试验工作，仅2021年就在共17家医院的心外科成功开展了100余例包括二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣三个不同瓣位的瓣中瓣再介入治疗，截至目前，手术全部成功。

“这些临床试验，验证了佰仁的介入瓣中瓣系统可经由七种不同的路入方式，在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣这三个不同的瓣位，以再介入的方式，替换十余种此前已植入或介入，后又因各种原因而毁损的人工生物瓣。”金磊称，这标志着植介入的各类人工生物瓣的再介入治疗时代已经到来。

据悉，佰仁的这套介入瓣中瓣系统由瓣膜、输送系统、压握器、穿刺鞘等部件组成，目前在国内的临床试验即将结束。截至目前，手术成功率达100%，已经获得的临床试验数据显示，产品具有有效性和安全性，预计最快将于2023年底实现注册上市。

已积累的相关技术可在介入二尖瓣成功实施

佰仁医疗之所以可以做成介入瓣中瓣这件事，与两个要素密不可分：可靠的人工生物瓣以及对心脏全周期运动的真实结构变化的理解。

一方面，佰仁医疗的瓣膜是国内唯一一个经过大范围人群、长时间应用验证的产品，材料安全性已经得到证明。据招股书及上市后披露的数据，佰仁医疗的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣已上市15年，目前用于心脏瓣膜置换已累计植入2万余枚，是目前国内唯一有大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。

“人工生物瓣膜要植入心脏，我们如何证明它是可以长时间安全、有效工作的？”金磊称，如果没有相关的验证数据，企业很难让客户接受新的产品。为此，经大量实验研究，介入瓣的结构设计和工艺实现了与外科牛瓣瓣叶开启关闭完全相同的模式，因此有理由相信，未来佰仁所有的介入瓣理论上都应当与自家外科牛瓣一样耐久。

而这些技术积累，在介入二尖瓣、三尖瓣产品的开发上依然适用，其基本原理依然相通。

市场普遍认为，介入二尖瓣会是心脏瓣膜病的下一个“爆点市场”。本土玩家中，包括捍宇医疗、德晋医疗、纽脉医疗、健世科技等众多明星项目备受青睐。但相较于主动脉瓣，二尖瓣产品开发较难，这主要是因为二尖瓣的结构和位置决定了介入产品在开发上存在更高难度，产品设计和开发也还有诸多难点需突破。

而佰仁已经找到了自己的“诀窍”。基于佰仁医疗的技术积累，以及全新的开发理念，佰仁医疗称，其介入二尖瓣、介入三尖瓣等各瓣位介入瓣的研制路线已经明晰，一旦相关产品上市，公司也将步入心脏瓣膜介入治疗的“新时代”。