一旦发生药品安全突发事件，该如何依规应急处置？3月3日，红星新闻记者从成都市市场监管局获悉，为进一步加强成都市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件，对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众健康与生命安全，《成都市药品安全突发应急预案》日前正式出台。
红星新闻记者发现，《预案》明确要求，药品经营企业或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其他影响严重的药品安全事件患者，要在2小时内向所报告，同时各级政府及有关部门每2年至少要进行一次药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力。
及时处置！这些药品安全突发事件2小时内汇报
“《预案》适用于成都市行政区域内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。”成都市市场监管局相关负责人介绍，《预案》根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。其中，特别重大、重大和较大药品安全突发事件发生后，成都市政府将成立应对药品安全突发事件指挥部，统一领导组织协调特别重大、重大和较大药品安全突发事件的应急处置工作。
值得注意的是，《预案》对信息报告有了明确的时限要求，2小时是一个非常关键的时间点。
比如，药品经营企业或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其他影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向所在地区（市）县市场监管部门、卫生健康部门报告。
再比如，医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其他影响严重的药品安全事件的，或者发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，也要在2小时内向所在地区（市）县卫生健康部门、市场监管部门报告。
但是，在发生较大及以上级别药品安全突发事件，或者可能演化为较大及以上级别药品安全突发事件的一般药品安全突发事件或预警性信息等三种紧急信息则将按相关规定在接报后20分钟内口头报告，1小时内书面报告。
药品安全突发事件将分I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级预警
一旦发生药品安全突发事件后，该怎样应急处置？《预案》对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，I级为最高级别。
从响应分级看，应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级，分别对应特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。其中，特别重大、重大药品安全突发事件分别由国务院、省政府启动Ⅱ级、Ⅱ级响应，市指挥部在国务院、省政府的统一领导下开展应急处置工作。
“药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关部门、单位应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取相应的医学救援、现场处置、应急检验检测、事件调查、信息发布和舆论引导等相关措施。”成都市市场监管局相关负责人表示，遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，《预案》明确将根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。当药品安全突发事件得到控制，并符合相关要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应。
红星新闻记者 李彦琴
编辑 柴畅
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