即日起，停止生产/销售/使用！

1月11日，国家药品监督管理局在其官网发布公告称，决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

南都记者注意到，国家药监局等部门此前曾多次提示该注射液存在引起急性肾功能损害的风险，要求生产企业修订说明书并加强安全性研究。

目前，在持有该药品上市许可的三家药企中，神威药业官网中已无该注射液的相关信息。

药监部门多次通报其不良反应

要求加强安全性研究

国家药监局发布的公告称，该局经组织对莲必治注射液开展上市后评价决定，自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

南都记者从国家药监局获悉，其注销莲必治注射液药品注册证书的依据是《药品管理法》第八十三条，即“经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。”

南都记者查询获悉，早在2005年4月，国家药监局在药品不良反应信息通报（第8期）中就曾通报莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，且为产品说明书中未提示的新发现的不良反应，要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测；并要求生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。

2006年11月，国家药监局发布《关于修订莲必治注射液说明书的通知》，要求将该药品的“不良反应”项修改为“现有资料提示，本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。”同时，要求“禁忌”项修改为“（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。”

2018年6月，北京市《药品不良反应监测季度报告（2018年第1季度）》也曾提示莲必治注射液的风险：生产企业和相关监管部门应进一步加强莲必治注射液不良反应监测，必要时对该药进行再评价，以确保临床用药安全。

涉及三家药企六款产品

两家药企官网已无相关信息

国家药监局公布的信息显示，莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。

南都记者在国家药监局官网查询获悉，目前共有三家药企持有该药品上市许可，分别是无锡济煜山禾药业股份有限公司（3种规格）、神威药业集团有限公司（2种规格）、江苏九旭药业有限公司（1种规格）。

其中，神威药业是港股上市公司。另据天眼查信息，无锡济煜山禾药业股份有限公司由江西济民可信集团有限公司控股80%，江苏九旭药业有限公司则由九旭医药集团有限公司持有其59%股份。

1月11日，南都记者查询发现，目前神威药业集团官网、江苏九旭药业所属的九旭医药集团官网“产品中心”页面中，已无莲必治注射液的相关内容；无锡济煜山禾药业所属的济民可信集团官网产品页面还有对莲必治注射液的介绍，称其“清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。”

来源：南方都市报