【权威发布】诊所备案制管理暂行办法和基本标准公开征求意见！

导 读:

诊所行业准入制度再放宽！门打开了，监管也在跟上。

来源：国家卫健委

1月21日，国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司共同起草的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》面向社会公开征求意见。文件指出，诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。

文件明确，普通诊所诊疗范围应与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致，不得开设口腔科、医疗美容科相关诊疗科目；口腔诊所至少设置口腔综合治疗台1台；医疗美容诊所至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或口腔综合治疗台1张；中医（综合）诊所是指以提供中医药门诊诊断和治疗为主的诊所，中医药治疗率不低于85%。

文件指出，个人举办诊所的，须取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

与去年6月国务院下发的《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》相比，此次对标准的规定细则有了更多的要求，同时，此次对口腔诊所、医疗美容诊所、中医诊所、中西医结合诊所提出了更为细致的监管要求，门打开了，监管也在跟上。

01｜总 则

第一条为做好诊所备案管理工作，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。本办法所指的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

第三条国家卫生健康行政部门和中医药行政部门在职责范围内负责指导全国诊所的管理工作。

县（市、区）级卫生健康行政部门和中医药行政部门在职责范围内负责本行政区域内诊所的备案工作。县（市、区）级及以上地方卫生健康行政部门和中医药行政部门在职责范围内负责本行政区域内诊所的监督管理工作。

02｜备 案

第四条申请举办诊所应报拟举办诊所所在地县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门备案，取得《诊所备案证书》后即可开展执业活动。个人举办诊所，由举办人申请；两人及以上合伙举办诊所，由合伙人共同申请；法人或者其他组织举办诊所，由其法定代表人申请。

第五条举办诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人举办诊所的，须取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（二）符合《诊所基本标准（2022年修订版）》。

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定。

（四）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办诊所。

第六条诊所备案，应当提交下列材料：

（一）诊所备案信息表。

（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）。

（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同。

（四）诊所举办人有效身份证件、医师资格证书、医师执业证书。

（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件。

（六）诊所规章制度。

（七）诊所仪器设备清单。

（八）医疗废物处理方案、污水处理方案、诊所周边环境情况说明。

（九）附设药房（柜）的药品种类清单。

（十）各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门或中医药行政部门按照法律法规要求提供的其他相关材料。

诊所举办人应承诺自行按照国家有关规定办理环评、消防等手续。法人或者其他组织举办诊所的，还应当提供法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。

第七条举办人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料内容的真实性负责。提供虚假材料或申报的备案信息与真实情况不一致的，由备案机关依法撤销备案。

第八条县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当即发放《诊所备案证书》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部内容。

有条件的地方可实行网上申请备案。

第九条诊所应当将《诊所备案证书》、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示。

第十条诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《诊所备案证书》记载事项相一致。

备案信息发生变动的，应及时到原备案机关对变动事项进行备案。

第十一条禁止伪造、出卖、转让、出借《诊所备案证书》。

第十二条诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理。

第十三条诊所应当符合医疗机构相关感染预防与控制等有关规定。

第十四条县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应当在发放《诊所备案证书》之日起20日内将辖区内备案的诊所信息在其官方网站公开，便于社会查询、监督。县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应及时向上级卫生健康行政部门或中医药行政部门抄送本辖区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药行政部门发现不符合本办法规定的备案事项，应责令县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门予以纠正。

03｜监督管理

第十五条县（市、区）级卫生健康行政部门、中医药行政部门应当加强对诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理，主动向社会公开诊所备案信息和医师、护士注册信息，加强行业自律和社会监督。

第十六条县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应当自诊所备案之日起45日内，对诊所备案地进行现场核查，对不符合标准的应限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。

第十七条县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应对辖区内诊所每3年至少进行一次现场监督检查。卫生健康行政部门及中医药行政部门有权要求诊所提供相关材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

第十八条卫生健康行政部门及中医药行政部门监督管理过程中，如发现违法违规情节，应依照《医疗机构管理实施细则》等规定，对诊所及当事人进行处罚。

第十九条有下列情形之一的，诊所应当向诊所所在县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门报告，或者卫生健康行政部门、中医药行政部门在监管过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：

（一）诊所停止执业活动超过1年的。

（二）诊所主要负责人注销或被吊销执业证书，或被追究刑事责任的。

（三）举办诊所的法人或者其他组织依法终止的。

（四）诊所自愿终止执业活动的。

（五）各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门或中医药行政部门按照法律法规规定的其他情形。

第二十条诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。

第二十一条地方各级卫生健康行政部门、中医药行政部门应当按照“谁主管，谁监管”的原则，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，完善医疗服务监管信息系统，充分运用信息化、大数据等技术手段，加强诊所医疗质量安全监管。

诊所要将诊疗信息及时上传至医疗服务监管信息系统，并建立完善的医疗质量安全管理制度，自觉加强医疗质量安全管理。

鼓励各地方根据实际情况探索有效监管的具体办法。

第二十二条县（市、区）级卫生健康行政部门、中医药行政部门应当依法建立诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、违法违规收费、虚假宣传等进行记录，并作为对诊所进行监督管理的重要依据，强化信用约束。

04｜附则

第二十三条《诊所备案信息表》和《诊所备案证书》格式由国家卫生健康行政部门统一规定，各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门、中医药行政部门自行印制。

第二十四条中外合资诊所、港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。

第二十五条本办法规定的期限以工作日计算。

第二十六条各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门、中医药行政部门可根据实际情况制定管理细则。

第二十七条本办法自印发之日起施行。

诊所基本标准（2022年修订版）

（征求意见稿）

普通诊所

一、诊疗科目

诊疗范围应与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致。不得开设口腔科、医疗美容科相关诊疗科目。

二、人员

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）每一诊疗科目下至少有1名医师需取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年。

（三）至少配备1名注册护士，护士人数需符合诊疗服务需求。

（四）设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台。

（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

四、诊所的使用面积和建筑布局应满足诊疗科目医疗需求，并符合医疗机构相关感染防控管理要求。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

口腔诊所

一、口腔综合治疗台

至少设置口腔综合治疗台1台。

二、人员

（一）医师

1.身体健康，能够胜任相关工作。

2.至少有1名取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事口腔诊疗工作满5年。

（二）护士

1.身体健康，能够胜任相关工作。

2.至少有1名注册护士。且每3台口腔综合治疗台应配备至少1名注册护士。

三、房屋

（一）口腔诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，并符合医疗机构感染防控管理要求。

（二）诊室中每台口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。

四、设备

（一）基本设备

光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备等。

（二）急救设备

氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）每口腔综合治疗台单元设备

口腔综合治疗台（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置2套，吸唾装置2套，三用喷枪2支等，诊疗器械符合一人一用一消毒配置。

其中，临床检验、医学影像与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

医疗美容诊所

一、床位

至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或口腔综合治疗台1张。

二、科室设置

（一）临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个诊疗科目中不超过2个诊疗科目。

（二）医技科室：根据开设的诊疗科目，设置相应的医技科室。

美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。

美容牙科：至少设有诊疗室。

美容皮肤科：至少设有美容治疗室。

美容中医科：至少设有中医美容治疗室。

三、人员

（一）医师

1.身体健康，能够胜任相关工作。

2.每一诊疗科目至少有1名按照规定经卫生健康行政部门登记核定的医疗美容主诊医师。

（二）护士

1.身体健康，能够胜任相关工作。

2.每一诊疗科目下至少有1名注册护士，注册护士应符合《医疗美容服务管理办法》的相关规定。

四、医疗用房

（一）诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，符合医疗机构相关感染防控管理要求。

（二）建筑面积不少于60平方米。

（三）每室必须独立。

（四）手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。

五、设备

（一）基本设备

美容外科：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、无影灯、紫外线消毒灯、电凝器、高压蒸汽灭菌设备。

美容皮肤科：皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、超声波、治疗仪、消毒柜、文眉机、高压蒸汽灭菌设备。

美容牙科：消毒柜、牙科必备的消毒设备、高压蒸汽灭菌设备。

（二）急救设备

氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、医学影像与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

六、制定各项规章制度，人员岗位责任制；有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。

中医（综合）诊所

中医（综合）诊所是指以提供中医药门诊诊断和治疗为主的诊所，中医药治疗率不低于85%。

一、诊疗科目

限于中医科、中西医结合科、民族医学科。配备中医（专长）医师的，应在诊疗科目下明确中医（专长）医师的执业范围。

二、人员

（一）身体健康，能够胜任相关工作。

（二）个人举办中医（综合）诊所的，须取得中医类别执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中执业满5年。法人或者其他组织举办中医（综合）诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（三）可聘用具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业的医师执业。

（四）开展中药饮片调剂活动的，至少有1名中药专业技术人员。

（五）设医技科室的，每医技室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、脉枕、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、高压灭菌设备、处置台、污物桶、紫外线消毒设备等。

（二）有与开展诊疗范围相适应的其他设备（包括中医诊疗设备）和必要的急救设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

四、诊所的使用面积和建筑布局应满足诊疗科目医疗需求，并符合医疗机构相关感染防控管理要求。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

中西医结合诊所

中西医结合诊所是指使用中西医两种方法为患者提供门诊诊断和治疗的诊所，中医药治疗率不低于60%。

一、诊疗科目

限于中医科、中西医结合科、民族医学科。配备中医（专长）医师的，应在诊疗科目下明确中医（专长）医师的执业范围。

二、人员

（一）身体健康，能够胜任相关工作。

（二）个人举办中西医结合诊所的，须取得中医类别中西医结合专业执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中执业满5年。法人或者其他组织举办中西医结合诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（三）可聘用以下三类医师执业：中医类别执业医师；具有《中医(专长)医师资格证书》，经注册依法执业的医师；按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法的西医医师。

（四）开展中药饮片调剂活动的，至少有1名中药专业技术人员。

（五）至少配备1名注册护士，护士人数需符合诊疗服务需求。

（六）设医技科室的，每医技室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、脉枕、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、高压灭菌设备、处置台、污物桶、紫外线消毒设备等。

（二）有与开展诊疗范围相适应的其他设备(包括中医诊疗设备)及必要的急救设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

四、诊所的使用面积和建筑布局应满足诊疗科目医疗需求，并符合医疗机构相关感染防控管理要求。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

来源：国家卫生健康委

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