1、国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在中国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
2、国务院常务会议指出，要逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。梳理发现，这是国家层面首次提出对种植牙开展集采。业内人士表示，“一旦种植牙纳入集采后，其降价幅度有望达到60%到90%，不同材料、不同的产品可能降价幅度也不同。”
3、科创板上市委公告，上海宣泰医药科技股份有限公司首发获通过。上交所科创板上市委员会定于2022年1月11日上午9时召开2022年第1次上市委员会审议会议。这已是宣泰医药二度上会，此前曾被暂缓审议。招股书显示，宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。
4、君实生物与Coherus BioSciences共同宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006（君实生物自主研发的抗TIGIT单抗）在美国和加拿大的许可选择权的程序。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。预计交易将在适用法律要求的政府手续完毕后完成。
5、恒瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期开展Ⅲ期临床试验。海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。此次获得美国FDA临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。
6、智飞生物子公司智飞龙科马在官网发布消息称，印度尼西亚药监局批准其重组新冠疫苗Zifivax作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。此外，昨日康希诺公布，公司新冠单剂量克威莎疫苗(Convidecia)已获得马来西亚国家药剂监管机构(NPRA)旗下的药品管制局(DCA)有条件的批准，作为该国的新冠疫苗加强针使用。
7、科兴制药公告，与苏州东曜签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，授予公司就贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可。
8、鲁抗医药发布公告称，收到国家药监局颁发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》（证书编号：2021S01335）。替格瑞洛片由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。
9、晶蛋生物医药科技有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由隆门资本领投，天图投资、宏兆集团、紫金港资本、成都先导、粤科金融、中城新产业和黎曼猜想等参投。黎曼猜想担任独家财务顾问。据悉，本轮融资将主要用于建设世界顶尖的离子通道和GPCR药物筛选平台；重点推进慢性肾病（糖尿病肾病和FSGS）药物到临床I期；新的膜蛋白解构解析及药物筛选，储备新的药物品种管线；引进团队核心人员和公司日常运营等方面。
10、药物研发公司Idorsia宣布，美国FDA已批准Quviviq（daridorexant），用于治疗失眠症成人患者。本次批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该机构建议将在这个双重食欲素受体拮抗剂归类为受控物质，预计将在美国缉毒局安排后于5月上市。
11、拜耳签署了一项使用Mammoth Biosciences的CRISPR系统开发体内基因编辑疗法的协议，最初的重点是肝脏靶向疾病。这项价值可能超过 10 亿美元的合作，进一步加强了拜耳在2020年推出专门部门后对细胞和基因疗法的推动。根据协议，这家德国制药商将获得Mammoth的超小型Cas酶工具包，包括Cas14和Casɸ，从而可以将扩展的高保真基因编辑与靶向系统递送相结合。
12、诺华和Molecular Partners宣布，在非住院、有症状的 COVID-19患者中调查ensovibep的II/III期 EMPATHY研究的第一部分在八天内达到了病毒载量降低的主要终点。DARPin抗病毒候选药物还实现了一个关键的次要目标，即与安慰剂相比，将与COVID-19或死亡相关的住院和/或急诊就诊风险降低78%。
13、欧盟有条件批准安进的Lumykras (sotorasib)用于治疗患有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 且在至少一种先前的全身治疗后出现进展的成人患者。安进指出，KRASG12C 抑制剂是欧盟首个获准用于该适应症的靶向治疗。
14、百时美施贵宝公司（BMS）和Century Therapeutics联合宣布了一项研究合作和许可协议，开发和商业化诱导多能干细胞（IPSC）衍生、工程化自然杀伤细胞（iNK）和/或T细胞（iT）的多达4个疗法项目，用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤。根据协议，Century将获得1.5亿美元现金（1亿美元预付款和5000万美元股权投资），并有可能获得超过30亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。
15、默沙东表示，Keytruda（pembrolizumab）在手术切除后作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗时显著提高了无病生存期（DFS），无论其PD-L1表达如何。该结果显出III期 KEYNOTE-091试验中的一个双重主要终点，MSD指出，这是其抗PD-1疗法在这种情况下的首个阳性研究。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
