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1月5日，创新药开发公司Sutro Biopharma宣布，旗下靶向叶酸受体α（FolRα）的抗体偶联药物（ADC）STRO-002剂量扩展1期临床试验中期结果积极。
该剂量扩展1期临床试验纳入了44名至多接受过3线治疗的卵巢癌患者，其中，81%的患者对铂耐药，63%和65%的患者曾分别接受过贝伐珠单抗和PARP抑制剂治疗。43名患者被随机分配至4.3mg/kg和5.2mg/kg初始给药剂量组，另有一个患者尚未给药。43名已给药患者中，33名患者至少进行过一次基线后检查，因此，可进行RECIST v1.1应答评估。
1）截至中期数据提取日2021年11月8日，33名可评估最佳总体应答（BOR）患者情况如下：
a.经至少两次基线后检查确认，7名患者产生部分应答（PR）。
b. 中期数据提取日前仅接受过一次基线后检查的患者中，5名患者产生未确认的部分反应（PRu），中期数据提取日后接受基线后检查显示，4名患者确认产生部分应答（PR）并且其中疫苗患者病情稳定（SD）。
c. 33名可评 估患者的客观应答率（ORR）为33%，11名患者产生部分应答（PR），两种给药剂量水平下受试者的FolRα表达水平均不高。
d. 14名患者病情稳定（SD），8名患者出现进展性疾病（PD）。
2）17名初始给药剂量为5.2 mg/kg且生物标记物水平不高的患者中观察到剂量反应，ORR为47%，8名患者产生部分应答（PR）。
3）肿瘤比例评分(TPS)、FolRα表达水平与应答率呈正相关：
a. 同生物标记物检测搭配，TPS已被确定为接受STRO-002治疗的潜在筛选方法。
b. TPS>25%的患者中，观察到ORR为40%（25名患者中有10名PR），而TPS≤ 25%的患者ORR仅为13%。
4）Sutro Biopharma提供的数据显示，FolRα表达水平高且TPS>25%的人群约占晚期卵巢癌患者约70%。
5）5.2 mg/kg和4.3 mg/kg初始给药剂量下，43名安全性可评估患者的安全性信号与剂量递增队列的数据一致。
STRO-002正在欧美开展针对复发卵巢癌和子宫内膜癌的一期临床研究，复发卵巢癌剂量爬坡研究已于2020年8月完成，已获FDA授予治疗卵巢癌的快速通道资格。STRO-002的靶点FolRα具有肿瘤细胞特异性，在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达，是ADC药物的潜在适合靶点。STRO-002采用的连接子为蛋白酶可裂解的Val-Cit-PABA，其小分子荷载为海洋提取物哈米特林的衍生物，是一种新型微管抑制剂和P糖蛋白泵的弱底物，具有抵抗耐药的潜力。
2021年12月，天士力医药集团股份有限公司宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司向Sutro支付4,000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售额提成，获得STRO-002大中华地区（中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、注册、商业化权益。
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