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我国自主研发的抗艾滋病领域第一个口服1类新药——艾诺韦林片于去年11月完成2021年医保谈判，成功进入国家医保目录，这意味着将有更多艾滋病患者能够从费用更低、安全性更高的治疗方案中获益。
12月，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》正式发布，艾诺韦林被被列入我国艾滋病一线治疗推荐。
2022年1月1日起执行新版国家医保药品目录，全国各城市将陆续供应这一新药，成为 医患抗艾治疗优选。
图1 艾诺韦林片
国内首个口服抗癌1类新药
此番进入新版医保目录的艾诺韦林片获得了国家药监局优先评审，从提交新药申请（NDA）到获批，不到一年时间，于2021年6月25日正式批准。艾诺韦林片是中国首个批准上市的口服治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的1类新药，也是首个纳入大样本中国HIV患者Ⅲ期研究的抗HIV一线方案核心药物，获得了中国患者的疗效与安全性数据。该药荣获十三五“重大新药创制”科技重大专项，其研发之路，真正体现了“中国速度”。
图2 国家药品监督管理局官网
2021年12月，中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组、中国疾病预防控制中心正式发布了《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》，艾诺韦林+TDF+3TC（FTC）组合获得成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案（一线方案）优选推荐 [1] 。
有效提高艾滋病患者生活质量
艾诺韦林Ⅲ期临床试验结果显示，在双盲期48周研究中，其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，并可快速降低患者体内病毒载量，对基线高病毒载量患者（病毒载量>100,000拷贝/ml）仍显示持续稳定病毒抑制 [2] 。
Ⅲ期临床试验对630例未经治疗的艾滋病患者进行了多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验，结果显示了其高效的抗病毒活性。在扩展期96周的研究结果中，依旧显示其非劣于对照组的病毒抑制（病毒载量＜50拷贝/ml） [2] 。
更为重要的是，在长期服药的安全性观察中，艾诺韦林对于各类神经系统副作用（如头晕、睡眠质量差等）发生率远低于对照组（艾诺韦林组16.2% vs.依非韦伦组52.9%）；在代谢与血脂异常发生率，肝损及皮疹等较为常见的治疗副反应方面，与对照组相比均显示出显著优势，从而提高了治疗成功率 [2] 。
综上，作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的艾诺韦林，解决了一代药物副作用明显与二代药物高病载治疗局限的问题。在抗病毒有效性与安全性方面表现突出，可以显著提升艾滋病患者的依从性与生活质量。
进一步降低患者用药负担
据国家卫生健康委最新统计，截至2020年10月底，全国报告存活艾滋病感染者104.5万例。艾滋病治疗发展至今，已经成为了一种“慢性病”，患者在规范治疗的前提下可以长期带病生存，这也要求患者终身接受治疗。
图3 图片来源 央视网
而国内的抗艾滋病治疗药物领域基本被国外进口药品所主导，尤其是创新药物。患者长期依赖进口药物，这对终身服药的艾滋病患者而言，意味着高昂的代价。这种情况一直延续到2018年注射用艾博卫泰成功上市，国内艾滋病治疗领域才迎来新的变化。而在国产口服一线抗艾滋病新药领域，艾诺韦林则走在了前列。
进入医保后，艾诺韦林片的价格从原先的1180元/瓶降至514.8元/瓶，降幅达到56.37%。这个价格也是目前医保目录中所有抗艾滋病药物的最低价。按照各地乙类医保药物自付20%-30%比例计算，最低的每日医保自付费用不到3.5元。在某些自付比例更低的城市，费用将更低。
另悉，继艾诺韦林后，艾迪药业研发的国内首个三合一口服1类艾滋病新药复方007也已提交NDA申请，预计2022年可获批上市。该药物的上市，将进一步确立国产创新药物在HIV治疗中的地位。一日一片方案将帮助患者更简便服药，也将进一步降低中国艾滋病患者的用药负担。
为持续降低患者用药负担，艾迪药业的管线中还有多个新药正在开发。正是这样的“科学家”精神，不遗余力地投入HIV领域药物的开发，让艾迪药业在研发出艾诺韦林后，继续着艾滋病新药物的探索，直至实现治愈的目标，力争成为HIV治疗的领导者。
图4 抗病毒领域临床研究
上市前，艾迪药业在7家医院开展了630例艾诺韦林Ⅲ期临床试验，并取得了确切的疗效和安全性数据，得到研究专家一致的认可。
专家观点：艾诺韦林纳入医保，患者获益
（视频及采访顺序不分先后）
首都医科大学附属北京佑安医院
吴昊 主任：
国产药（艾诺韦林）进入医保，又是一类的新药，作为第三代非核苷，等于是一类全新的药。我们鸡尾酒（疗法）分为骨干药加第三种药，新的抗病毒第三种药给大夫带来一个处方的选择，患者也会因此获益，有更好的生活质量，延长寿命。
首都医科大学附属北京地坛医院
张福杰 主任：
这次有一个中国完全自主知识产权的新药能够进入中国艾滋病的治疗，特别是能够进入医保，这种意义是非常重要的。艾诺韦林至少在两方面是有优势的，国产药物也能为中国艾滋病的治疗保驾护航。
广州医科大学附属市八医院/广州市第八人民医院
蔡卫平 主任：
这是第一次国产药成为初始治疗的优先选择方案。艾诺韦林进入医保，对于医生来说，如果患者不适合国产仿制的一线非核苷类药的话，选用这个是非常适合的，多了一个很好的选择。这个药如果是按照医保来的话，患者一个月只需要花几十块钱就可以了。
郑州市第六人民医院/河南省传染病医院
赵清霞 主任：
进入医保的药品越多，包括艾诺韦林进入医保，那么医生给患者选择的余地越大，患者选择的余地也就越大。艾滋病进入一个慢病时代后，需要长期治疗、终身治疗，所以医保是解决一些艾滋病患者优化选择、个体化治疗一个非常好的支撑。
重庆市公共卫生医疗救治中心/西南大学附属公卫医院
陈耀凯 主任：
医生最痛苦的地方就是明知道有些药毒副反应比较多，可是我们还得给患者开，因为没有更好的药。艾诺韦林相对传统药物来说有很多的优点，我们有了更好的选择。这些药物进入医保之后，我们医生制定治疗方案也更加容易一些。
南京中医药大学附属南京医院/南京市第二医院
魏洪霞 主任：
自费药物包括艾诺韦林进入医保以后，价格大幅度地下降，使得这部分人群在自身的经济（能力）范围内可及，我想可能会有更多的人群去选择这部分药物。
长沙市第一医院
王敏 主任：
进入医保后，（艾诺韦林）降价还是比较多，现在只要500多（一盒）。在中枢神经系统方面的副作用相对我们原来常用的依非韦伦要小很多，确确实实给患者多了一种选择。
专家观点：艾诺韦林副作用显著降低
（视频及采访顺序不分先后）
首都医科大学附属北京佑安医院
吴昊 主任：
艾诺韦林属于非核苷类依非韦伦的第三代产品，相对依非韦伦突出的副作用，艾诺韦林有明显的优势。它对中枢神经系统副作用和血脂升高的副作用几乎没有了，因此，它将给患者带来很大的获益。
首都医科大学附属北京地坛医院
张福杰 主任：
007（艾诺韦林）这个药物在神经毒上的作用，可以说是非常非常的轻微，极大克服或改善依非韦伦的神经毒作用。 从长久来看的话，依非韦伦会造成血脂的增加，将来患心血管病、高血压、糖尿病等疾病的可能性会大大地增加。新药的问世会解决老药的一些毒副反应的问题，提高患者的生活质量，其实也间接地使治疗的成功率增加，失败减少，耐药减少。
广州医科大学附属市八医院/广州市第八人民医院
蔡卫平 主任：
艾诺韦林对于饮食的要求不是很高，最关键的就是它其实不一定要放到晚上吃，睡眠时间就不会受到影响。中国是一个乙肝大国，艾滋病合并乙肝的患病人群比HIV阴性的人群还要更多一些，另外还有合并丙肝的人群。艾诺韦林的肝损伤明显比之前常用的依非韦伦要轻，所以艾诺韦林的上市，对于这些原来有肝脏病基础的人来说，是一个福音。
郑州市第六人民医院/河南省传染病医院
赵清霞 主任：
我们做三期临床试验发现艾诺韦林，它对中枢神经系统副反应要明显低于依非韦伦，很轻，而且发生率少，还有它的肝毒性、对血脂的影响也小。在这一方面，它确实是具有优势的。
过去我们是多么被动，只有仿制药品，就那几个药，临床医生束手无策，患者只能忍受不良反应的痛苦。所以，我们希望国内的民族企业，我们自己的企业，能有更大的后劲，能研发出更好的药物提供给患者。我们也一定会支持国内自己的创新产品。
重庆市公共卫生医疗救治中心/西南大学附属公卫医院
陈耀凯 主任：
艾滋病现在是一个慢性病，患者的寿命跟非HIV感染者差不多。在这么长时间内，如果一个人长期服用副作用大的药，生活质量就很低。所以艾诺韦林的出现非常有意义，有效地提高了患者的生活质量，让患者人不仅活得了，而且也能够活得好，这是一个非常大的进步。
南京中医药大学附属南京医院/南京市第二医院
魏洪霞 主任：
使用依非韦伦的话，几乎高达50%以上的患者会出现头晕的表现，相对来说，艾诺韦林这个药的这些反应明显要低，可能只有10%的比例，显著优于依非韦伦。
长沙市第一医院
王敏 主任：
揭盲以后，基本上所有的患者都留在艾诺韦林这一组，吃依非韦伦的也选择了吃艾诺韦林，这就证明了患者还是比较愿意选择副作用比较小的药。
我们希望每年不断更新更好的药物能够推出来，能够快速有效地抑制病毒，毒副反应很少，尽可能少的药物相互作用，尽可能少用药，将来，让艾滋病的治疗越来越简单。
关于艾迪药业
江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，于2020年7月在上交所科创板上市，证券代码：688488.SH。公司拥有一支由行业资深专家为首的核心团队，立足中国、面向全球，瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于为全球患者及医疗工作者提供优质的创新药物。
参考资料：
1. 中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南（2021版）. 中华内科杂志, 2021, 60(12) : 1106-1128
2. ACC007 联合3TC+TDF 治疗HIV/AIDS 的有效性和安全性Ⅲ期临床试验48 周总结报告
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