来源：国家药监局
12月30日，国家药监局发布了9则召回公告，大批医疗器械因存在问题宣布召回。
经过梳理发现，此次召回的产品中包括2个二级召回，7个三级召回。涉及的产品有波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的导丝Transend Guidewire、库博光学制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.生产的隐形眼镜护理液Multi-purpose solution、CooperVision Manufacturing Ltd生产的双氧水隐形眼镜消毒液Multipurpose Solution、Smith & Nephew,Inc.生产的外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system、美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.生产的全踝系统INBONE Total Ankle System、德培依（爱尔兰）有限公司 DePuy (Ireland)生产的肩关节非灭菌手术工具 DePuy (Ireland)、美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp生产的髋关节假体V40 、Medtronic Inc. 美敦力公司生产的小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation SystemHeads、Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司生产的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件。
值得注意的是，库博光学制造有限公司此次宣布召回的产品就有2个品种，均为三级召回。不过此次召回的2个产品均未在中国销售，召回不影响国内市场。
除此之外，此次美敦力公司再次出现召回的情形。而在今年以来，美敦力已发布了多起召回通知，包括由于存在缩短电池寿命的风险，召回了植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗设备（CRT-D）；由于全球临床试验中观察到的患者安全问题，召回了Valiant Navion胸腔支架移植系统等。据国家药监局发布的召回数据显示，美敦力在今年国内已发布了18起主动召回事件，其中9起为一级召回。
附：上述所有产品的召回详情
二级召回
1、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无菌套包装标签（托运箱和内箱标签）上失效日期错误的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical da Vinci Xi Endoscopic Instrument Control System（注册证编号：国械注进20172222398）主动召回。召回级别为二级。
2、强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在插头孔直径可能偏小的问题，生产商德培依（爱尔兰）有限公司 DePuy (Ireland)对肩关节非灭菌手术工具 DePuy (Ireland)（备案凭证编码：国械备20191439号）主动召回。召回级别为二级。
三级召回
1、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注册证编号：国械注进20183102418）主动召回。召回级别为三级。
2、史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装外白色特卫强纸盖有可能从密封包装上脱离的问题，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp对髋关节假体V40 Heads（注册证编号：国械注进20163130078）主动召回。召回级别为三级。
3、瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System（注册证编号：国械注进20153132065）主动召回。召回级别为三级。
4、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁针加压器的垫圈使用了错误的塑料材料，在高压灭菌过程中可能会磨损和断裂，导致加压器出现故障的问题，Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system（备案凭证编码：国械备20151361）主动召回。召回级别为三级。
5、库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，CooperVision Manufacturing Ltd对双氧水隐形眼镜消毒液Multipurpose Solution（注册证编号：国械注进20173221843）主动召回。召回级别为三级。
6、库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，库博光学制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.对隐形眼镜护理液Multi-purpose solution（注册证编号：国械注进20173221843）主动召回。召回级别为三级。
7、史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的导丝批次在未经日本厚生劳动省批准的灭场所进行了灭菌的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝Transend Guidewire（注册证编号:国械注进20173770330）主动召回。召回级别为三级。
山东：2批次产品召回
无独有偶，12月29日，山东省药监局也发布了两则医疗器械产品召回公告。
公告内容显示：此次召回的产品均为三级召回，涉及山东光达智能科技有限公司生产的一次性使用采样器、山东速康医疗科技有限公司生产的一次性使用无菌手术膜。
值得注意的是，上述宣布的召回的产品均在中国销售，其中山东光达智能科技有限公司的一次性使用采样器因个例包装内有异物、最小包装上缺失规格型号、6mL Ⅰ型采样管发生漏液等原因，宣布召回121500个；山东速康医疗科技有限公司的一次性使用无菌手术膜由于2021年国家医疗器械监督抽验水蒸气通过性指标不符合产品技术要求等原因，宣布召回10片。具体详情见医疗器械召回事件表：
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