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一、政策动向
●脊柱类医用耗材将启动国家集中带量采购
近日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》。《通知》表示，按照工作安排，将于12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。
企业范围：取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。
二、药械审批
●国产首个ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣®正式获批
12月29日，辉瑞和康希诺生物共同宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），商品名称为曼海欣®（简称：四价流脑结合疫苗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
作为我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，曼海欣®助力升级现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖，填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。创新合作开启我国婴幼儿流脑预防新格局曼海欣®由康希诺生物自主创新研发，获批后由辉瑞负责其在国内的市场推广。
●全球首个二代新冠疫苗获批紧急使用
近日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究，它将作为加强针用于已接种两剂中国生物新冠灭活疫苗的人群。
三、资本市场
●澳斯康宣布完成15亿元新一轮融资
12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15亿人民币的新一轮融资。该轮融资由股东金石投资和鼎晖百孚领投。
作为CDMO及培养基生物技术企业，澳斯康生物从2019年初完成3亿元A轮融资至今，累计融资金额达26.5亿元。
澳斯康旗下的健顺生物团队组建于2011年，主营细胞培养基业务，目前产品主要应用于抗体药物、人用及兽用疫苗产品。在CDMO业务方面，目前国内除药明生物之外，仅澳斯康一家CDMO公司，具备上市产品CDMO生产经验；多数企业集中于临床阶段的样品生产和开发。
●字节跳动投资迪赢生物杀入基因芯片领域
据公开消息，合成生物学创新型高科技公司上海迪赢生物科技有限公司(迪赢生物)获翰森（上海）健康科技有限公司、博裕资本、字节跳动战略投资。迪赢生物注册资本由724.83万元人民币增加至881.81万元人民币，增幅为21.66%。
此前迪赢生物已获得数千万元人民币天使轮和近亿元人民币A轮融资，投资方包括火山石资本、和玉资本、巢生投资。而字节跳动在此次投资后，目前已经在基因测序、互联网医疗、心理健康、产科儿科、肿瘤治疗等领域完成布局。
迪赢生物于2018年在上海成立，是一家致力于合成生物学研发与应用的创新型高科技公司。据悉，迪赢生物在国内首次研发出了突破性的高通量 DNA合成平台和QuarXeq双链RNA探针捕获技术，实现了国内首个原位合成基因芯片的零突破。该项技术相比传统的DNA合成平台实现了更高通量、更低成本、更高精度和更加自动化。
四、行业大事
●美国单日暴增超50万例确诊
当地时间27日，美国报告新增新冠肺炎确诊病例首次超过50万例，达512553例。28日，美国确诊病例再度超过50万例，显示出美国疫情仍在持续恶化，疫情曲线远未见顶。
据美媒数据显示，截至27日，美国过去七天平均住院新冠肺炎患者达71818人。密歇根州等四个州本月因感染新冠病毒而住院治疗的人数已经打破疫情以来的最高纪录，多地医疗系统已经不堪重负。美国布朗大学公共卫生专家阿希什·贾阿指出，明年1月将非常艰难，可能要在一个月内源源不断地接收新冠肺炎病患。
世卫组织28日发布的新冠肺炎每周流行病学报告显示，奥密克戎毒株已在美国等国成为主要流行毒株。美国医疗专家指出，奥密克戎毒株在美国的加速传播将让全美医院在2022年初经历一场疫情暴发以来的最大危机。
●绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办
29日，CDE官网显示，绿谷制药甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是：含有已知活性成份的新适应症的药品。
此前据公开信息，九期一(甘露特钠胶囊,GV-971)针对帕金森氏病（PD）的临床前研究已经基本完成，计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请；血管性痴呆（VD）、视神经脊髓炎（NMO）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等3个新适应症的临床前研究正在进行中，预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。本次绿谷制药临床申请适应症或许与视神经脊髓炎相关。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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