恒瑞卡瑞利珠单抗两个新适应症获批

　　近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局批准文件，公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗2个新适应症获批上市。

　　此次获批的新适应症分别为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。至此，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。

　　实现NSCLC鳞癌和非鳞癌全覆盖

　　此次卡瑞利珠单抗鳞状NSCLC一线治疗适应症的获批，是基于多中心、随机对照、双盲、Ⅲ期临床研究——CameL-sq研究的结果。该研究共纳入389例未经治疗的ⅢB～Ⅳ期鳞状NSCLC肺癌患者，随机分配至卡瑞利珠单抗联合化疗组（193例）和安慰剂联合化疗组（196例）。

　　研究结果显示，经独立评审委员会评估，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）达到 8.5个月，而安慰剂联合化疗组患者mPFS仅4.9个月，患者疾病进展或死亡风险下降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，单侧P＜0.0001）。

　　在鳞状NSCLC领域的CameL-sq研究和非鳞状NSCLC领域的CameL研究中均可以观察到，在主要疗效指标ORR、PFS和OS上卡瑞利珠单抗联合化疗均表现出了更加强效的免疫治疗作用机制特点。评价免疫联合化疗的协同作用时还需要关注联合治疗的反应持续时间（DoR），在非鳞状NSCLC中卡瑞利珠单抗联合化疗中位DoR达17.6个月，鳞状NSCLC中卡瑞利珠单抗联合化疗中位DoR达13.1个月。

　　CameL-sq和CameL研究的成功以及相关适应症获批，标志着卡瑞利珠单抗在NSCLC领域完成了NSCLC鳞癌和非鳞癌的全覆盖。

　　完成食管鳞癌二线向一线治疗新迈进

　　此次卡瑞利珠单抗食管鳞癌一线治疗适应症的获批，是基于多中心、随机双盲、III期临床研究——ESCORT-1st研究的结果。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队牵头，是PD-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究，共纳入596例受试者，按照1:1随机分组，分别接受卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂或安慰剂+紫杉醇+顺铂治疗。结果显示，相较于对照组，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长晚期食管癌患者的中位OS（15.3个月 vs 12.0个月）和中位PFS（6.9个月 vs 5.6个月），改善ORR（72.1% vs 62.1%）和中位DoR（7.0个月 vs 4.6个月）。

　　此次食管鳞癌一线治疗适应症的获批，标志着卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂化疗正式成为晚期食管鳞癌一线治疗的新标准方案，也意味着卡瑞利珠单抗在晚期食管鳞癌治疗中完成了后线治疗到一线治疗的新迈进，将在晚期食管癌前线治疗中为更多患者带来生存获益。

　　卡瑞利珠单抗适应症拓展不断突破

　　自2019年5月上市以来，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌种中获批8个适应症，在适应症获批数量和瘤种覆盖上继续领跑国产PD-1单抗。

　　作为国产PD-1单抗，卡瑞利珠单抗研究数据来源于中国患者，适于指导中国临床实践；其多个适应症纳入国家医保目录，不断提升免疫治疗的可及性和可负担性。

　　恒瑞医药作为创新型民族制药企业，多年来以“科技为本、为人类创造健康生活”为使命，践行创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于解决未获满足的临床需求，努力研发更多让国内患者“用得上，用得起”的创新药物。未来，恒瑞医药将不忘初心，砥砺创新，努力研制出更多新药、好药，让更多患者切实受益。