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国内第8款!复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药获批上市

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国内第8款!复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药获批上市
来源:药智网/森林

12月2日,国家药监局(NMPA)公示,复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿,该产品此次获批的上市申请,针对适应症为:晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。


来源:NMPA官网

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。朴欣汀是安维汀(Avastin)的生物类似药,与原研药的PK特征相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。

原研安维汀2004年2月首次获FDA批准上市,目前已在全球已经获批多个适应症,在我国获批6个适应症,分别是:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宫颈癌(CC)。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,朴欣汀将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。

贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录,但竞争非常激烈。

目前,除原研外,国内已有8款贝伐珠单抗生物类似药获批上市,分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达生物、东曜药业和复宏汉霖。此外,正大天晴也已经递交上市申请。

责任编辑:琉璃

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