制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档

制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档

CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档永久保留以备后续审计之需。

笔者目前从事一个制药企业的SAP项目。笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程。这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来，第一次亲身体验项目上CSV的认证过程，也算是开了眼界，学到了新的知识。

笔者发现，该项目上需要准备如下与CSV有关的文档：

• 推广计划（Rollout Plan）
• 用户需求说明书 (User Requirement Specification)
• 功能说明书（Function Specification）
• 功能风险评估（Functional Risk Assessment）
• 配置说明书（Configuration Specification）
• 设计说明书（Design Specification）
• 源代码评审 (Source Code Review)
• 设计验证（Design Qualification）
• 数据迁移（Data Migration）
• 安装验证（Installation Qualification）
• 操作验证（Operational Qualification）
• 性能验证（Performance Qualification）
• 需求追溯矩阵（Requirement Traceability Matrix）
• 风险评审（Risk Review）
• 变更控制记录（Change Control Record）
• 变更管理（Variation Management）
• 关键用户培训 (Key User Training)
• 推广报告 (Rollout Report)

这些文档的准备和签署，占据了整个项目周期很大比例的时间。

笔者一直很困惑的是，之前笔者参与了好几个世界500强制药跨国企业在中国的工厂的SAP推广项目，在项目实施过程中，无论是关键用户还是SAP咨询顾问，都没有被要求要准备如此之多的CSV相关的文档啊。这到底是为什么呢？难道中国的不同药企实施的SAP系统要通过CSV认证，不需要遵循一个统一的文档标准么？

期待业界专业人士或者权威人士的建议。

-完-

写于2021-11-30。