交汇点讯 江苏瑞科生物技术有限公司收到了省药监局签发的新冠疫苗生产许可证。许可证的签发日期为2021年11月15日。
临床测试表明，该公司的新型新冠肺炎疫苗ReCOV，首次人体试验显示中和抗体不低于目前国际一流水平。研究数据表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可诱导高滴度针对新冠病毒的中和抗体，其水平至少与已发表的mRNA疫苗数据相当，预示ReCOV在预防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有较好的潜力。
“我们对 FIH 试验中 ReCOV 的免疫原性和安全性感到鼓舞，”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士说。 “预防性疫苗仍然是预防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。我们期待提供更安全、有效、可及的新一代新冠疫苗，并将尽快启动大规模临床试验进一步评估ReCOV的有效性与安全性。”
目前，瑞科生物泰州生产基地已完全具备生产条件，公司向“疫苗研、产、销全产业链企业”目标迈出关键一步， 江苏生产的首支新冠疫苗即将面世。
“此次获得生产许可证，证明了公司产业化的实力，这是企业的产业化里程碑。”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士说，“在中国医药城新药申报中心专业指导下，我们把问题发现和解决在检查之前。在省药监局严格监管下，企业从正式提交申请材料到获证，只经过了短短的112天。”
刘勇介绍，ReCOV疫苗综合优势显著，不仅安全性好、免疫原性强、对德尔塔等突变株有很好的交叉保护效果，而且其产能易放大、生产成本低、制剂稳定性好并可在室温条件下储存运输，被认为是非常具有国际竞争力的第二代新冠疫苗，预计最快可在2022年上半年申请EUA（紧急授权使用）。
ReCOV疫苗年产1亿剂以上
瑞科生物在泰州已建成的新冠疫苗及佐剂生产基地，总建筑面积逾17000平方米，按国际现行版GMP标准建设，工艺设备先进，信息化程度较高。
目前，该基地已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能，可快速扩产至年产3亿剂规模。
新华日报·交汇点记者 朱源根
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