▎药明康德内容团队报道
今日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液 已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。
截图来源：NMPA官网
美泊利珠单抗是一种抗IL-5抗体，它可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，减少嗜酸性粒细胞的生长，有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。
在美国，FDA已批准了美泊利珠单抗的多项适应症，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者等等。
在中国，美泊利珠单抗的上市申请于2020年7月获得CDE受理，并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次申请的适应症为：适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。
截图来源：CDE官网
根据该药在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据，与安慰剂相比，接受美泊利珠单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周，接受美泊利珠单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比，接受美泊利珠单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高，并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统，包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统，严重影响患者的生活质量。 期待美泊利珠单抗此次在中国获批，为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 19，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html
[2]FDA今日批准罕见血管炎首个新药. Retrieved Dec 13, 2017， from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649968375&idx=6&sn=61700633b5e3a28fb506751594e8a889&chksm=82e9c877b59e4161a20cd27505ed2b4b81f91fce79e42b1b880c052cc3357d15aa6300998e44#rd
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