比克替拉韦(Bictegravir)50 mg,恩曲他滨(Emtricitabine,FTC)200 mg和丙酚替诺福韦(Tenofovir Alafenamide,TAF)25 mg以固定剂量组成的复方片剂必妥维(B/F/TAF ,商品名:Biktarvy)于2018年获得FDA批准上市,2020年1月在中国正式上市。
因其良好的HIV抑制率、更好的依从性和耐受性以及高的耐药屏障,必妥维被各国指南列为最新加入的初治HIV患者的首选ART方案。必妥维是由美国吉利德公司开发的单片复方制剂(STR),患者只需每日服药1次,是目前体积最小、质量最轻的STR,并且由于其吸收不受食物的影响,因此增加了患者用药的依从性。
必妥维有什么效果?有2项为期144周的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。2项研究分别考察了必妥维F( n=314 ; n=327)对比 DTG/ABC/3TC(50 mg/600 mg/300 mg , n=315)和DTG+F/TAF( 50 mg+200 mg/25 mg, n=325)在初治患者中的疗效和安全性。主要终点为第144周达到病毒抑制(HIV-1 RNA<50 copies/mL)的患者比例。
结果表明在144周时,研究1和研究2中必妥维组分别有256例(82%)和262例(82%)的受试者达到病毒抑制,对照组达到病毒抑制的受试者数分别为265例( 84%)和273例( 84%),两组研究必妥维组与对照组相比均无显著性差异。在这2项研究中,直到144周,没有受试者出现耐药情况,且所有治疗方案均耐受良好。
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