干货！2021年中国医药制造外包(CMO)行业龙头企业分析——凯莱英：加快推进小核酸CDMO业务

医药制造外包(CMO)行业主要公司：凯莱英(002821.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、药石科技(300725.SZ)、九洲药业(603456.SH)、康龙化成(300759.SZ)、普洛药业(000739.SZ)、联化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔药业(002099.SZ)、皓元医药(688131.SH)、睿智医药(300149.SZ)、药明康德(603259.SH)、*ST百花(600721.SH)、未名医药(002581.SZ)等

本文核心数据：凯莱英业务布局、凯莱英平台建设、凯莱英研发现状、凯莱英营收、凯莱英毛利率

1、中国医药制造外包(CMO)行业龙头企业全方位对比

根据Frost&Sullivan分析，CDMO市场增速(6%)高于药品销售增速(4%)，整体外包渗透率仍在提升。2020年预计全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成;制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，市场规模和渗透率小于中间体及API市场。

以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。中国成为跨国药企战略释放的集聚地：辉瑞宣布两个“80%”战略，即将80%的早期研发拿到中国来同步，同时有80%的产品能与全球同步递交监管机构审批。

罗氏也已启动“中国2030战略”，未来10年将加码布局中国市场。随着国内CDMO企业工程师人才的积累、供给端工艺与工程化平台的持续完善，在全球产业链转移中的话语权也有望持续提升。目前，我国医药制造外包(CMO)市场龙头企业分别为药明康德和凯莱英，2020年，两家企业市场规模在医药制造外包(CMO)行业市场占比达31%。两家龙头企业全方位对比如下：

2、凯莱英：医药制造外包(CMO)业务发展历程

公司于1999年成立，并且开始进行销售和市场拓展。在2001-2008年，公司旗下多家公司获得美国FDA官方审查。2012年，旗下多家子公司获得澳大利亚TGA官方审查、韩国MFDS审查;并且原料药开始规模生产。2014-2019年，公司向海外扩张，成立欧洲办事处;并成立6家分公司。2020年，公司临床前、临床阶段、小分子药物、原料药和中间体规模生产。2021年，公司的创新药CDMO研发中心成立。

3、凯莱英：医药制造外包(CMO)业务布局及现状

——业务布局：CDMO一站式综合服务商

凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商，通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作粘性，并在提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、Mersana等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作，不断拓展高成长性客户的覆盖率。公司聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产，凭借核心技术实力、杰出的研发创新能力、高标准的生产制造能力，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。

公司的主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务，其中定制研发生产指公司凭借自身核心技术与cGMP标准生产能力，提供覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务，为制药企业制备各类新药及已上市药物的关键中间体、高级原料药、创新制剂等;工艺研发服务指为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术开发服务，以加速新药的研发进程或优化新药的规模化生产成本。

——公司机构分布：遍布全球

目前公司拥有全球8大研发生产基地，17家公司;分布在中国、英国、美国。

——区域布局：以境外为主

近年来，公司的境外收入呈现逐年上升态势，从2016年的10.79亿元上升至2020年的27.79亿元;比重从2016年的98.8%波动至2020年的89.1%。境内收入从从2016年的0.24亿元上升至2020年的3.71亿元;比重从2016年的2.2%稳步上升至2020年的11.8%。

——市场份额：市场份额中国第二

根据Frost&Sullivan的数据，2020年，我国医药制造外包(CMO)市场规模约为40亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药制造外包(CMO)行业市场份额进行测算分析，分析结果如下：2020年，药明康德的市场份额达到了20.32%;其次是凯莱英，达到了10.92%;再者是博腾股份，达到了5.57%。

注：根据各公司2020年CMO/CDMO业务的收入测算而来。

——研发现状：研发支出费用上升，但比重呈波动下跌

近年来，公司的研发支出呈现逐年上升态势;从2018年的1.55亿元上升至2020年的2.59亿元;研发支出占营业收入的比重呈现稳步上升，从2018年的8.4%波动至2020年的8.2%。2021年上半年，公司的研发支出达到了1.64亿元，占营业收入的比重为9.3%。

——运营现状：客户源保持稳步上升

凯莱英在2020年进行了内生建设和外延并购;公司新建1200m2研发中心、第3条毒素-连接体生产线和寡核苷酸中试车间相继投入使用;在上海金山的生物大分子研发实验室，2020年重点组建了生物大分子的核心团队，建设了符合GMP要求的中试生产车间，现有一条200L和500L一次性反应器生产线和一条生产多种规格注射液及冻干粉针的西林瓶生产线，完成了车间的施工建设及设备调试，具备承接项目的能力，稳步推进生物大分子业务发展。

4、凯莱英：医药制造外包(CMO)业务经营业绩

——业务营收：医药制造外包(CMO)业务营收逐年增长

从医药制造外包(CMO)营收上看，2016-2020年，凯莱英医药制造外包(CMO)营收规模逐年上升，2020年上升至31.5亿元。2021年上半年，公司的业务收入达到了17.6亿元。

——毛利率：盈利状况较为可观

从毛利率上看，2016-2021年，凯莱英毛利率整体呈现波动下跌态势，但仍保持在较高水平;2020年，凯莱英医药制造外包(CMO)毛利率仍达44.9%，企业盈利状况较为可观，

5、凯莱英：医药制造外包(CMO)业务发展规划

未来，凯莱英将持续加强既有客户研发管线渗透率，积极开拓新客户;抓好产能建设，为承接更多项目奠定基础;持续加大研发投入，进一步加大新技术的应用比例;开拓新业务、新布局，打造未来业绩增长点。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药制造外包（CMO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。